FSMA 204 (FDA)

Wenn es zu einem lebensmittelbedingten Ausbruch kommt, muss die FDA kontaminierte Lebensmittel innerhalb von Stunden – nicht Wochen – vom Einzelhandelsregal bis zum ursprünglichen Bauernhof oder Verarbeiter zurückverfolgen. Diese Geschwindigkeitsanforderung ist die treibende Kraft hinter FSMA Abschnitt 204 (21 CFR Teil 1, Unterabschnitt S), der elektronische Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für jedes Unternehmen vorschreibt, das mit Lebensmitteln auf der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (FTL) umgeht. Nach einer branchenweiten Verlängerung um 30 Monate gilt die Compliance-Frist im Juli 2028 für Erzeuger, Hersteller, Verarbeiter, Händler und Einzelhändler gleichermaßen. Jeder muss Schlüsseldatenelemente (KDEs) bei definierten kritischen Trackingereignissen (Critical Tracking Events, CTEs) erfassen: Wachstum, Empfang, Transformation, Erstellung, Versand und erster Empfang an Land.

Die Besonderheit der Regel ist es, die die meisten Teilnehmer der Lebensmittelindustrie aus der Fassung bringt. Es reicht nicht aus, allgemeine Chargenaufzeichnungen zu haben – die FDA schreibt genaue Datenfelder für jeden CTE vor, einschließlich Rückverfolgbarkeits-Chargencodes, Mengen, Standorte und Daten in Formaten, die eine schnelle elektronische Sortierung ermöglichen. Aufzeichnungen müssen innerhalb von 24 Stunden nach einer FDA-Anfrage verfügbar sein und nahtlos mit allen Partnern in der Lieferkette verknüpft sein, damit die Behörde einen kontaminierten Inhaltsstoff von seinem Ursprung über jede Verarbeitung und Übergabe bis zum Verkaufsort verfolgen kann.

Sustalium ordnet jeden CTE einem strukturierten Eingabeformular zu, das an den veröffentlichten KDE-Anforderungen der FDA ausgerichtet ist. Ihr Team gibt Empfangs-, Transformations- und Versanddaten über Formulare ein, die die Feldvollständigkeit gewährleisten und so Lücken verhindern, die dazu führen, dass Rückverfolgbarkeitsketten während einer Untersuchung unterbrochen werden. Datensätze können nach Chargencode, Produkt, Datumsbereich oder Lieferant durchsucht werden und erfüllen so die 24-Stunden-Zugriffspflicht. Für Unternehmen, die gleichzeitig in US-- und EU-Gerichtsbarkeiten tätig sind, können dieselben zugrunde liegenden Chargendaten sowohl FSMA 204-Datensätze als auch EUDR-Due-Diligence-Erklärungen einspeisen, wenn es zu Warenüberschneidungen kommt.

Einen Überblick darüber, wie FSMA 204 und EU PPWR für Lebensmittel- und Verpackungsunternehmen zusammenarbeiten, finden Sie in unserem Verpackungs- und Lebensmittel-Compliance-Leitfaden.