FSMA 204 (FDA)

Quando si verifica un’epidemia di origine alimentare, la FDA deve tracciare il cibo contaminato dallo scaffale al dettaglio fino all’azienda agricola o alla lavorazione di origine entro poche ore, non settimane. Questo requisito di velocità è la forza trainante della Sezione 204 della FSMA (21 CFR Parte 1, Sottoparte S), che impone registrazioni elettroniche di tracciabilità per ogni entità che tratta alimenti presenti nell'elenco di tracciabilità degli alimenti (FTL). A seguito di una proroga di 30 mesi a livello di settore, la scadenza di conformità di luglio 2028 si applica a coltivatori, produttori, trasformatori, distributori e rivenditori. Ciascuno deve acquisire gli elementi chiave dei dati (KDE) in occasione di eventi critici di rilevamento (CTE) definiti: crescita, ricezione, trasformazione, creazione, spedizione e prima ricezione a terra.

La specificità della regola è ciò che infastidisce la maggior parte dei partecipanti dell'industria alimentare. Non è sufficiente disporre di registri generali dei lotti: la FDA prescrive campi dati esatti per ciascun CTE, inclusi codici di lotto, quantità, posizioni e date di tracciabilità in formati che consentono un rapido smistamento elettronico. I registri devono essere disponibili entro 24 ore da una richiesta della FDA e devono collegarsi perfettamente tra i partner della catena di fornitura in modo che l’agenzia possa seguire un ingrediente contaminato dalla sua origine attraverso ogni trasformazione e trasferimento al punto vendita.

Sustalium mappa ogni CTE in un modulo di input strutturato in linea con i requisiti KDE pubblicati dalla FDA. Il tuo team inserisce i dati di ricezione, trasformazione e spedizione attraverso moduli che garantiscono la completezza dei campi, prevenendo le lacune che causano l'interruzione delle catene di tracciabilità durante un'indagine. I record sono ricercabili per codice lotto, prodotto, intervallo di date o fornitore, rispettando il mandato di accesso 24 ore su 24. Per le aziende che operano contemporaneamente nelle giurisdizioni Stati Uniti e UE, gli stessi dati sui lotti sottostanti possono alimentare sia i record FSMA 204 che le dichiarazioni di due diligence EUDR laddove esiste una sovrapposizione delle materie prime.

Per una panoramica di come FSMA 204 e EU PPWR collaborano per le aziende alimentari e di imballaggio, leggi la nostra guida sulla conformità degli imballaggi e degli alimenti.