FSMA 204 (FDA)

W przypadku wybuchu epidemii przenoszonej przez żywność FDA musi w ciągu kilku godzin, a nie tygodni, prześledzić skażoną żywność od półki detalicznej do producenta lub przetwórcy. Ten wymóg prędkości jest siłą napędową sekcji 204 FSMA (21 CFR część 1, podczęść S), która nakłada obowiązek prowadzenia elektronicznych rejestrów identyfikowalności dla każdego podmiotu zajmującego się żywnością umieszczoną na liście identyfikowalności żywności (FTL). Po przedłużeniu o 30 miesięcy w całej branży ostateczny termin zapewnienia zgodności wyznaczony na lipiec 2028 r. obowiązuje zarówno hodowców, producentów, przetwórców, dystrybutorów, jak i sprzedawców detalicznych. Każdy z nich musi przechwytywać kluczowe elementy danych (KDE) w określonych krytycznych zdarzeniach śledzenia (CTE): uprawa, odbiór, przekształcanie, tworzenie, wysyłka i pierwszy odbiór na lądzie.

Specyfika reguły zastanawia większość uczestników branży spożywczej. Nie wystarczy posiadanie ogólnych rejestrów partii – FDA zaleca dokładne pola danych dla każdego CTE, w tym kody partii umożliwiające śledzenie, ilości, lokalizacje i daty w formatach umożliwiających szybkie sortowanie elektroniczne. Dokumentacja musi być dostępna w ciągu 24 godzin od złożenia wniosku przez FDA i musi być płynnie połączona z partnerami w łańcuchu dostaw, aby agencja mogła śledzić zanieczyszczony składnik od jego pochodzenia, poprzez każdą transformację i przekazanie do punktu sprzedaży.

Sustalium mapuje każde CTE do ustrukturyzowanego formularza wejściowego zgodnego z opublikowanymi przez FDA wymaganiami KDE. Twój zespół wprowadza dane dotyczące odbioru, transformacji i wysyłki za pomocą formularzy, które wymuszają kompletność pól, co zapobiega powstawaniu luk powodujących zerwanie łańcuchów identyfikowalności w trakcie dochodzenia. Zapisy można przeszukiwać według kodu partii, produktu, zakresu dat lub dostawcy, spełniając wymogi całodobowego dostępu. W przypadku firm działających jednocześnie w jurysdykcjach USA i UE te same dane dotyczące partii mogą stanowić podstawę zarówno do zapisów FSMA 204, jak i do oświadczeń dotyczących należytej staranności EUDR w przypadku nakładania się towarów.

Aby zapoznać się z omówieniem współpracy przepisów FSMA 204 i EU PPWR na rzecz firm zajmujących się żywnością i opakowaniami, przeczytaj nasz przewodnik dotyczący opakowań i zgodności z przepisami żywności.