Tıbbi Cihaz ve Sağlık Uygunluk Yönetimi Yazılımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında AB'de bir tıbbi cihazın pazara sunulması o kadar kapsamlı bir Teknik Dosya gerektirir ki, birçok KOBİ üreticisi bunu Ar-Ge dışında yaptıkları en büyük operasyonel yatırım olarak tanımlar. Teknik Dosya; tümü Onaylanmış Kuruluş standartlarına göre gözden geçirilmiş ve muhafaza edilmiş klinik kanıtları, biyouyumluluk verilerini, risk yönetimi varlıklarını (ISO 14971), tasarım doğrulama ve validasyon kayıtlarını, etiketlemeyi, IFU'yu ve piyasaya arz sonrası gözetim planlarını içermelidir. ABD'de FDA 510(k) onayı, farklı bir format ve yapıda cihaz karşılaştırmalarını, performans testlerini ve biyouyumluluk kanıtlarını gerektirir.

Cihaz aileleri (ortak bir platformu paylaşan ancak boyutları, konfigürasyonları veya kullanım amaçları farklı olan cihaz grupları) varlık yönetimi zorluklarını katlar. Her varyant kendi klinik değerlendirmesini, risk analizini ve etiketlemesini gerektirir, ancak temel tasarım varlıklarını, biyouyumluluk verilerini ve üretim süreci doğrulamasını kardeş cihazlarla paylaşır. Genel amaçlı dosya depolama sistemlerinde bu paylaşılan ancak farklı varlık yapısının yönetilmesi, sürüm çakışmalarına, sahipsiz varlıklara ve piyasadan temizlenmesini geciktiren denetim bulgularına yol açar.

Sustalium, tıbbi cihaz uyumluluğunu cihaz ailesi yapısı etrafında düzenler. Paylaşılan varlıklar (tasarım geçmişi dosyaları, üretim süreci doğrulaması, sterilizasyon kanıtları) aile düzeyinde yaşarken varyanta özgü kayıtlar (klinik değerlendirmeler, etiketleme, UDI verileri) cihaz düzeyinde yaşar. ISO 13485 kalite sistemi kayıtları, ayrı kalite yönetimi siloları yerine düzenleyici sunumlarla entegre olur. Piyasaya sürülme sonrası gözetim verileri (şikayet eğilimleri, ihtiyat raporları, PMCF çalışma sonuçları) canlı kanıt olarak risk yönetimi dosyasına geri bildirim sağlar. Onaylanmış Kuruluş habersiz bir denetim planladığında veya FDA piyasaya arz öncesi varlıklar talep ettiğinde, Teknik Dosya arşivlenmiş klasörlerden yeniden oluşturmak yerine güncel, bağlantılı kayıtlardan bir araya getirilir.