Програмне забезпечення для відповідності хімічних речовин і фармацевтичних активів

Тільки реєстрація REACH вимагає досьє активів на кожну речовину, вироблену або імпортовану понад одну тонну на рік, охоплюючи токсикологічні кінцеві точки, сценарії впливу, заходи з управління ризиками та умови подальшого використання. Маючи понад 23 000 зареєстрованих речовин і перелік кандидатів на SVHC, що збільшується вдвічі на рік, обсяг активів середнього виробника хімікатів легко досягає тисяч сторінок. Рівень класифікації небезпеки та маркування CLP (Регламент 1272/2008), вимоги до системи якості GMP для фармацевтичних інгредієнтів, нові розкриття інформації щодо сталого розвитку CSRD для компаній хімічного сектора, а регуляторне управління активами стає основною операційною діяльністю, а не допоміжною функцією.

Фармацевтичні компанії стикаються з додатковою віссю активів: клінічними доказами. Подання FDA 510(k) або PMA, досьє реєстраційного досьє EMA, звіти про несприятливі події фармаконагляду та дані постмаркетингового нагляду мають власний формат, вимоги до зберігання та оновлення. Для компаній, які працюють як з хімічними, так і з фармацевтичними продуктами, сфера регулювання надзвичайно широка, охоплюючи сфери навколишнього середовища (REACH, CLP), охорони здоров’я (GMP, FDA/EMA) і сталого розвитку (вуглецевий слід, CSRD).

Sustalium керує хімічною та фармацевтичною відповідністю на рівні речовини та продукту, а не на рівні компанії. Кожна зареєстрована речовина має власний запис досьє REACH, статус SVHC, класифікацію CLP і паспорт безпеки. Кожен фармацевтичний продукт пов’язаний зі своїми якісними активами, історією подання до нормативних документів і даними після виходу на ринок. Коли ECHA оновлює список кандидатів або регуляторний орган видає нові вказівки, уражені записи надходять на перегляд, позбавляючи вашу команду з регуляторних питань від ручного перехресного порівняння електронних таблиць інвентаризації з мінливими вимогами.