Chemie en farmacie Nalevingsmiddelen Software

Alleen al voor REACH-registratie zijn activadossiers vereist voor elke stof die meer dan één ton per jaar wordt vervaardigd of geïmporteerd, waarin toxicologische eindpunten, blootstellingsscenario's, risicobeheersmaatregelen en downstream-gebruiksomstandigheden worden behandeld. Met ruim 23.000 geregistreerde stoffen en een twee keer per jaar groeiende kandidatenlijst van SVHC's beslaat het activavolume voor een middelgrote chemische fabrikant al snel duizenden pagina's. Laag op de CLP-gevarenclassificatie en etikettering (Verordening 1272/2008), GMP-kwaliteitssysteemvereisten voor farmaceutische ingrediënten en de opkomende CSRD-duurzaamheidsinformatie voor bedrijven in de chemische sector, en het beheer van gereguleerde activa wordt een operationele kernactiviteit in plaats van een ondersteunende functie.

Farmaceutische bedrijven worden geconfronteerd met een extra troef: klinisch bewijs. FDA 510(k)- of PMA-inzendingen, EMA-dossiers voor handelsvergunningen, rapporten over bijwerkingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking en post-market surveillance-gegevens hebben elk hun eigen formaat, bewaring en updatevereisten. Voor bedrijven die actief zijn op het gebied van zowel chemische als farmaceutische producten is het regelgevingsgebied uitzonderlijk breed en omvat het domeinen milieu (REACH, CLP), gezondheid (GMP, FDA/EMA) en duurzaamheid (koolstofvoetafdruk, CSRD).

Sustalium beheert de chemische en farmaceutische naleving op stof- en productniveau in plaats van op bedrijfsniveau. Elke geregistreerde stof heeft zijn eigen REACH-dossierrecord, SVHC-status, CLP-classificatie en veiligheidsinformatieblad. Elk farmaceutisch product is gekoppeld aan de kwaliteitsactiva, de geschiedenis van de indiening door de toezichthouders en post-market-gegevens. Wanneer ECHA de Kandidatenlijst bijwerkt of een regelgevende instantie nieuwe richtlijnen uitvaardigt, komen de betrokken documenten ter beoordeling naar boven. Zo hoeft uw team voor regelgevingszaken geen handmatige kruisverwijzingen uit te voeren naar spreadsheetinventarisaties aan de veranderende vereisten.