Certificato di calibrazione

I certificati di calibrazione dimostrano che le apparecchiature di misurazione e prova sono accurate e tracciabili rispetto agli standard nazionali o internazionali. Sono emessi da laboratori di calibrazione accreditati e confermano che gli strumenti (bilance, termometri, manometri, misuratori di pH, flussometri, chiavi dinamometriche e analizzatori di laboratorio) misurano entro le tolleranze specificate. Ogni certificato mostra l'identificazione dello strumento, la data di calibrazione, i risultati, l'incertezza di misura e la tracciabilità rispetto a standard come le unità SI tramite laboratori accreditati NIST (USA), UKAS (Regno Unito) o DAKkS (Germania). Le prove a supporto includono verifiche e registri di controllo che mostrano l'accuratezza continua tra calibrazioni formali, programmi di calibrazione e budget di incertezza di misura.

I quadri di conformità che richiedono test, ispezioni o misurazioni dipendono dall’accuratezza degli strumenti che producono tali risultati. Se una bilancia è fuori calibrazione, ogni dichiarazione di conformità basata sul peso è potenzialmente non valida. Se un termometro non è accurato, i registri della temperatura per la sicurezza alimentare non sono affidabili. La maggior parte degli standard di test regolamentati (ISO 17025, GMP, GLP) richiedono prove registrate che gli strumenti siano calibrati a intervalli definiti da laboratori accreditati. La clausola 7.1.5 della norma ISO 9001 richiede la calibrazione delle risorse di monitoraggio e misurazione per garantire risultati validi. Senza gli attuali certificati di calibrazione, le prove dei test – e le dichiarazioni di conformità basate su di esse – non sono difendibili.

I registri di calibrazione degli strumenti rappresentano la prova principale: certificati per ogni strumento calibrato che mostrano l'identificazione, la data di calibrazione, i risultati, l'incertezza di misura e la tracciabilità rispetto agli standard internazionali. I registri di verifica e di controllo effettuano controlli giornalieri, settimanali o pre-utilizzo che dimostrano che gli strumenti rimangono entro la tolleranza tra gli intervalli di calibrazione formali, fondamentali per la conformità agli standard ISO 9001 e ISO 17025. L'ambito di calibrazione e i registri del programma elencano tutte le apparecchiature calibrate con frequenza di calibrazione, date di scadenza, standard utilizzato e parte responsabile, garantendo che nessuno strumento funzioni al di fuori della sua finestra di calibrazione. I budget dell’incertezza di misura catturano gli effetti combinati di tutte le fonti di errore nei processi di misura, richiesti per i test accreditati ISO 17025 e la conformità normativa nei settori regolamentati.

I certificati di calibrazione e i registri di verifica vengono caricati su Sustalium e collegati all'apparecchiatura, alla linea di prodotti o al quadro di conformità pertinente che dipende da tale misurazione. Sustalium tiene traccia delle date di scadenza della calibrazione e invia avvisi prima della scadenza, garantendo che le prove del test siano sempre supportate da strumenti in calibrazione. Quando un certificato di calibrazione viene rinnovato, la risorsa aggiornata sostituisce la versione precedente mantenendo la cronologia completa delle versioni. I record di calibrazione sono collegati a prodotti, lotti o test specifici supportati, creando una catena tracciabile dalla dichiarazione di conformità attraverso il risultato del test fino alle prove di calibrazione dello strumento.

La norma ISO 9001 richiede la calibrazione delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione: i certificati di calibrazione ne sono la prova principale. La norma ISO 17025 (competenza di laboratorio) richiede la tracciabilità registrata della calibrazione per tutte le apparecchiature di prova e calibrazione. GMP (Good Manufacturing Practice) per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e cosmetici richiede la calibrazione di tutte le apparecchiature di produzione e test. La norma ISO 13485 (dispositivi medici) specifica i requisiti di calibrazione per le apparecchiature di controllo qualità. Tutte le certificazioni di accesso al mercato (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM) che richiedono test del prodotto dipendono da apparecchiature di prova calibrate: i risultati dei test non sono validi senza tracciabilità della calibrazione. I quadri di sicurezza alimentare (HACCP, FSMA) richiedono apparecchiature calibrate per la misurazione della temperatura e il rilevamento dei metalli. REACH e la conformità chimica si basano su apparecchiature di analisi di laboratorio calibrate per i test sulla concentrazione delle sostanze.