Software voor het beheer van medische apparatuur en naleving van de gezondheidsvoorschriften

Om een ​​medisch apparaat op de markt te brengen in de EU onder de Medical Device Regulation (MDR 2017/745) is een technisch dossier vereist dat zo uitgebreid is dat veel MKB-fabrikanten dit omschrijven als de grootste operationele investering die ze doen buiten R&D. Het technisch dossier moet klinisch bewijsmateriaal, biocompatibiliteitsgegevens, risicobeheermiddelen (ISO 14971), ontwerpverificatie- en validatierecords, etikettering, IFU en plannen voor post-market surveillance bevatten - allemaal beoordeeld en onderhouden volgens de normen van de aangemelde instantie. In de VS vereist de FDA 510(k)-goedkeuring predikaatvergelijkingen van apparaten, prestatietests en biocompatibiliteitsbewijs in een ander formaat en een andere structuur.

Apparaatfamilies – groepen apparaten die een gemeenschappelijk platform delen maar verschillen in grootte, configuratie of beoogd gebruik – vermenigvuldigen de uitdagingen op het gebied van assetmanagement. Elke variant vereist zijn eigen klinische evaluatie, risicoanalyse en etikettering, maar deelt de onderliggende ontwerpmiddelen, biocompatibiliteitsgegevens en validatie van het productieproces met soortgelijke apparaten. Het beheren van deze gedeelde, maar afzonderlijke activastructuur in algemene bestandsopslagsystemen leidt tot versieconflicten, verweesde activa en auditbevindingen die de goedkeuring door de markt vertragen.

Sustalium organiseert de naleving van medische hulpmiddelen rond de familiestructuur van het apparaat. Gedeelde assets – ontwerpgeschiedenisbestanden, validatie van productieproces, sterilisatiebewijs – bevinden zich op familieniveau, terwijl variantspecifieke records (klinische evaluaties, etikettering, UDI-gegevens) op apparaatniveau leven. ISO 13485-kwaliteitssysteemrecords worden geïntegreerd naast regelgevende indieningen in plaats van in afzonderlijke kwaliteitsmanagementsilo's. Gegevens uit post-market surveillance – klachtentrends, waakzaamheidsrapporten, PMCF-onderzoeksresultaten – worden als levend bewijsmateriaal teruggevoerd in het risicobeheerdossier. Wanneer een aangemelde instantie een onaangekondigde audit plant of de FDA om pre-market-middelen vraagt, wordt het technische dossier samengesteld uit actuele, gekoppelde records in plaats van gereconstrueerd uit gearchiveerde mappen.