Software für das Compliance-Management von Medizinprodukten und Gesundheit

Um ein Medizinprodukt in der EU gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) auf den Markt zu bringen, ist eine so umfassende technische Akte erforderlich, dass viele KMU-Hersteller sie als die größte betriebliche Einzelinvestition bezeichnen, die sie außerhalb von Forschung und Entwicklung tätigen. Die technische Akte muss klinische Beweise, Biokompatibilitätsdaten, Risikomanagementressourcen (ISO 14971), Aufzeichnungen zur Designverifizierung und -validierung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Überwachungspläne nach dem Inverkehrbringen enthalten – alles gemäß den Standards der benannten Stelle überprüft und gepflegt. In den USA verlangt die FDA 510(k)-Zulassung Prädikatsgerätevergleiche, Leistungstests und Biokompatibilitätsnachweise in einem anderen Format und einer anderen Struktur.

Gerätefamilien – Gruppen von Geräten, die sich eine gemeinsame Plattform teilen, sich aber in Größe, Konfiguration oder Verwendungszweck unterscheiden – vervielfachen die Herausforderung bei der Anlagenverwaltung. Jede Variante erfordert eine eigene klinische Bewertung, Risikoanalyse und Kennzeichnung, teilt jedoch die zugrunde liegenden Designressourcen, Biokompatibilitätsdaten und die Validierung des Herstellungsprozesses mit Geschwistergeräten. Die Verwaltung dieser gemeinsamen, aber unterschiedlichen Asset-Struktur in Allzweck-Dateispeichersystemen führt zu Versionskonflikten, verwaisten Assets und Prüfergebnissen, die die Marktfreigabe verzögern.

Sustalium organisiert die Compliance von Medizinprodukten anhand der Gerätefamilienstruktur. Gemeinsam genutzte Vermögenswerte – Konstruktionsverlaufsdateien, Validierung des Herstellungsprozesses, Sterilisationsnachweise – befinden sich auf Familienebene, während variantenspezifische Aufzeichnungen (klinische Bewertungen, Kennzeichnung, UDI-Daten) auf Geräteebene gespeichert sind. Die Aufzeichnungen des ISO 13485-Qualitätssystems werden zusammen mit behördlichen Einreichungen integriert und nicht in separaten Qualitätsmanagement-Silos. Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen – Beschwerdetrends, Überwachungsberichte, PMCF-Studienergebnisse – fließen als lebendige Beweise in die Risikomanagementdatei ein. Wenn eine benannte Stelle ein unangekündigtes Audit plant oder die FDA Vermögenswerte vor dem Inverkehrbringen anfordert, wird die technische Akte aus aktuellen, verknüpften Datensätzen zusammengestellt und nicht aus archivierten Ordnern rekonstruiert.