Lääketieteellisten laitteiden ja terveydenhuollon vaatimustenmukaisuuden hallintaohjelmisto

Lääkinnällisen laitteen tuominen markkinoille EU:ssa lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR 2017/745) mukaisesti edellyttää niin kattavaa teknistä tiedostoa, että monet pk-yritysten valmistajat kuvailevat sitä suurimmaksi yksittäiseksi operatiiviseksi investoimiseksi T&K-toiminnan ulkopuolelle. Teknisen asiakirjan on sisällettävä kliininen näyttö, bioyhteensopivuustiedot, riskinhallintaresurssit (ISO 14971), suunnittelun tarkastus- ja validointitietueet, merkinnät, IFU ja markkinoille saattamisen jälkeiset valvontasuunnitelmat – kaikki tarkistetaan ja ylläpidetään ilmoitetun laitoksen standardien mukaisesti. Yhdysvalloissa FDA 510(k) -lupa vaatii predikaattilaitteiden vertailua, suorituskykytestausta ja bioyhteensopivuuden näyttöä eri muodossa ja rakenteessa.

Laiteperheet – laiteryhmät, joilla on yhteinen alusta, mutta joiden koko, kokoonpano tai käyttötarkoitus eroavat toisistaan ​​– moninkertaistavat omaisuudenhallinnan haasteet. Jokainen variantti vaatii oman kliinisen arvioinnin, riskianalyysin ja merkinnän, mutta jakaa taustalla olevat suunnitteluresurssit, bioyhteensopivuustiedot ja valmistusprosessin validoinnin sisarlaitteiden kanssa. Tämän jaetun mutta erillisen omaisuusrakenteen hallinta yleiskäyttöisissä tiedostojen tallennusjärjestelmissä johtaa versioristiriioihin, orvoksi jääneisiin resursseihin ja tarkastuslöydöksiin, jotka viivästävät markkinoiden purkamista.

Sustalium järjestää lääkinnällisten laitteiden yhteensopivuuden laiteperherakenteen ympärille. Jaetut varat – suunnitteluhistoriatiedostot, valmistusprosessin validointi, sterilointitodisteet – elävät perhetasolla, kun taas muunnelmakohtaiset tietueet (kliiniset arvioinnit, merkinnät, UDI-tiedot) elävät laitetasolla. ISO 13485 -laatujärjestelmän tietueet integroidaan viranomaistoimitusten rinnalle erillisten laadunhallintasiilojen sijaan. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontatiedot – valitussuuntaukset, valvontaraportit, PMCF-tutkimustulokset – palaavat riskinhallintatiedostoon elävänä todisteena. Kun ilmoitettu laitos ajoittaa ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen tai FDA pyytää ennen markkinoille saattamista omaisuutta, tekninen tiedosto kootaan nykyisistä linkitetyistä tietueista sen sijaan, että se muodostetaan uudelleen arkistoiduista kansioista.