Софтуер за управление на медицински устройства и съответствие със здравните изисквания

Пускането на медицинско изделие на пазара в ЕС съгласно Регламента за медицинските изделия (MDR 2017/745) изисква техническо досие, което е толкова изчерпателно, че много производители на МСП го описват като най-голямата оперативна инвестиция, която правят извън R&D. Техническото досие трябва да съдържа клинични доказателства, данни за биосъвместимост, активи за управление на риска (ISO 14971), записи за проверка и валидиране на дизайна, етикетиране, IFU и планове за наблюдение след пускане на пазара — всички прегледани и поддържани в съответствие със стандартите на нотифицирания орган. В САЩ разрешението на FDA 510(k) изисква предикатни сравнения на устройства, тестване на ефективността и доказателства за биосъвместимост в различен формат и структура.

Семейства устройства — групи от устройства, споделящи обща платформа, но различни по размер, конфигурация или предназначение — умножават предизвикателството за управление на активи. Всеки вариант изисква своя собствена клинична оценка, анализ на риска и етикетиране, но споделя основни активи на дизайна, данни за биосъвместимост и валидиране на производствения процес със сродни устройства. Управлението на тази споделена, но отделна структура на активи в системи за съхранение на файлове с общо предназначение води до конфликти на версиите, осиротели активи и констатации от одит, които забавят изчистването на пазара.

Sustalium организира съответствието на медицинското устройство около структурата на семейството на устройството. Споделените активи – файлове с история на дизайна, валидиране на производствения процес, доказателства за стерилизация – живеят на ниво семейство, докато записите, специфични за варианта (клинични оценки, етикетиране, UDI данни) живеят на ниво устройство. Записите на системата за качество по ISO 13485 се интегрират заедно с регулаторните документи, а не в отделни силози за управление на качеството. Данните от наблюдението след пускане на пазара — тенденции в оплакванията, доклади за бдителност, резултати от проучване на PMCF — се връщат обратно във файла за управление на риска като живо доказателство. Когато нотифициран орган насрочи необявен одит или FDA поиска активи преди пускане на пазара, техническият файл се събира от текущи, свързани записи, вместо да се реконструира от архивирани папки.