Software de gestión de cumplimiento sanitario y de dispositivos médicos

Llevar un dispositivo médico al mercado en la UE según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) requiere un expediente técnico tan completo que muchas PYME fabricantes lo describen como la mayor inversión operativa que realizan fuera de I+D. El expediente técnico debe contener evidencia clínica, datos de biocompatibilidad, activos de gestión de riesgos (ISO 14971), registros de verificación y validación del diseño, etiquetado, instrucciones de uso y planes de vigilancia poscomercialización, todos revisados ​​y mantenidos según los estándares del organismo notificado. En EE.UU., la autorización 510(k) de la FDA exige comparaciones de dispositivos, pruebas de rendimiento y evidencia de biocompatibilidad en un formato y estructura diferentes.

Las familias de dispositivos (grupos de dispositivos que comparten una plataforma común pero que difieren en tamaño, configuración o uso previsto) multiplican el desafío de la gestión de activos. Cada variante requiere su propia evaluación clínica, análisis de riesgos y etiquetado, pero comparte activos de diseño subyacentes, datos de biocompatibilidad y validación del proceso de fabricación con dispositivos hermanos. La gestión de esta estructura de activos compartidos pero distintos en sistemas de almacenamiento de archivos de uso general genera conflictos de versiones, activos huérfanos y hallazgos de auditoría que retrasan la salida al mercado.

Sustalium organiza el cumplimiento de los dispositivos médicos en torno a la estructura de la familia de dispositivos. Los activos compartidos (archivos de historial de diseño, validación del proceso de fabricación, evidencia de esterilización) se encuentran en el nivel familiar, mientras que los registros de variantes específicas (evaluaciones clínicas, etiquetado, datos UDI) se encuentran en el nivel del dispositivo. Los registros del sistema de calidad ISO 13485 se integran junto con las presentaciones regulatorias en lugar de en silos de gestión de calidad separados. Los datos de vigilancia posteriores a la comercialización (tendencias de quejas, informes de vigilancia, resultados de estudios PMCF) se reintroducen en el archivo de gestión de riesgos como evidencia viva. Cuando un organismo notificado programa una auditoría sin previo aviso o la FDA solicita activos previos a la comercialización, el archivo técnico se compila a partir de registros vinculados actuales en lugar de reconstruirse a partir de carpetas archivadas.