의료 기기 및 건강 규정 준수 관리 소프트웨어

의료 기기 규정(MDR 2017/745)에 따라 EU에서 의료 기기를 시장에 출시하려면 매우 포괄적인 기술 파일이 필요하므로 많은 중소기업 제조업체에서는 이를 R&D 외부에서 수행하는 최대 규모의 단일 운영 투자라고 설명합니다. 기술 파일에는 임상 증거, 생체 적합성 데이터, 위험 관리 자산(ISO 14971), 설계 검증 및 검증 기록, 라벨링, IFU 및 시판 후 감시 계획이 모두 포함되어야 하며 모두 인증 기관 표준에 따라 검토되고 유지됩니다. 미국에서는 FDA 510(k) 승인에 따라 다양한 형식과 구조의 전제 기기 비교, 성능 테스트 및 생체 적합성 증거가 요구됩니다.

공통 플랫폼을 공유하지만 크기, 구성 또는 용도가 다른 장치 그룹인 장치 제품군은 자산 관리 문제를 더욱 가중시킵니다. 각 변형에는 자체 임상 평가, 위험 분석 및 라벨링이 필요하지만 기본 설계 자산, 생체 적합성 데이터 및 제조 프로세스 검증을 형제 장치와 공유합니다. 범용 파일 스토리지 시스템에서 공유되지만 구별되는 자산 구조를 관리하면 버전 충돌, 고아 자산 및 시장 통관을 지연시키는 감사 결과가 발생합니다.

Sustalium은 의료기기 제품군 구조를 중심으로 의료기기 규정 준수를 조직합니다. 공유 자산(설계 이력 파일, 제조 공정 검증, 멸균 증거)은 제품군 수준에 있는 반면 변형별 기록(임상 평가, 라벨링, UDI 데이터)은 장치 수준에 있습니다. ISO 13485 품질 시스템 기록은 별도의 품질 관리 사일로가 아닌 규제 제출물과 함께 통합됩니다. 시판 후 감시 데이터(불만 동향, 감시 보고서, PMCF 연구 결과)는 살아있는 증거로서 위험 관리 파일에 피드백됩니다. 인증 기관이 미고지 감사 일정을 정하거나 FDA가 시판 전 자산을 요청하는 경우 기술 파일은 보관된 폴더에서 재구성하는 대신 현재의 연결된 기록을 바탕으로 구성됩니다.