医療機器および健康コンプライアンス管理ソフトウェア

医療機器規制 (MDR 2017/745) に基づいて EU で医療機器を市場に出すには、非常に包括的なテクニカル ファイルが必要であるため、多くの中小企業メーカーはこれを研究開発以外で行う最大の運用投資であると説明しています。テクニカル ファイルには、臨床証拠、生体適合性データ、リスク管理資産 (ISO 14971)、設計検証と妥当性確認記録、ラベル表示、IFU、および市販後調査計画が含まれている必要があり、これらはすべて審査され、認証機関の基準に従って維持されます。 米国では、FDA 510(k) 認可により、異なる形式と構造での述語デバイスの比較、性能テスト、生体適合性の証拠が求められます。

デバイス ファミリ（共通のプラットフォームを共有しているものの、サイズ、構成、または使用目的が異なるデバイスのグループ）では、資産管理の課題が倍増します。各バリアントは独自の臨床評価、リスク分析、ラベル付けを必要としますが、基礎となる設計資産、生体適合性データ、製造プロセスの検証を兄弟デバイスと共有します。この共有されているが個別の資産構造を汎用ファイル ストレージ システムで管理すると、バージョンの競合、資産の孤立、市場での処理が遅れる監査結果が発生します。

Sustalium は、医療機器のファミリー構造に基づいて医療機器のコンプライアンスを整理しています。共有資産（設計履歴ファイル、製造プロセス検証、滅菌証拠）はファミリー レベルで保存され、バリアント固有の記録（臨床評価、ラベル付け、UDI データ）はデバイス レベルで保存されます。 ISO 13485 品質システム記録は、個別の品質管理サイロではなく、規制への提出と並行して統合されます。市販後の調査データ（苦情傾向、警戒レポート、PMCF 研究結果）は、生きた証拠としてリスク管理ファイルにフィードバックされます。認証機関が抜き打ち監査をスケジュールする場合、または FDA が市販前資産を要求する場合、テクニカル ファイルは、アーカイブされたフォルダーから再構築されるのではなく、現在のリンクされた記録から組み立てられます。