Software pro správu lékařského zařízení a dodržování zdravotních předpisů

Uvedení zdravotnického prostředku na trh v EU podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745) vyžaduje technický soubor tak komplexní, že jej mnoho malých a středních výrobců popisuje jako největší provozní investici, kterou vynakládají mimo výzkum a vývoj. Technická dokumentace musí obsahovat klinické důkazy, údaje o biokompatibilitě, aktiva řízení rizik (ISO 14971), záznamy o ověření a validaci návrhu, označení, návod k použití a plány dozoru po uvedení na trh – vše přezkoumáno a udržováno podle norem notifikované osoby. V USA vyžaduje povolení FDA 510(k) prediktivní srovnání zařízení, testování výkonu a důkazy o biokompatibilitě v jiném formátu a struktuře.

Rodiny zařízení – skupiny zařízení sdílejících společnou platformu, ale lišících se velikostí, konfigurací nebo zamýšleným použitím – znásobují výzvu správy aktiv. Každá varianta vyžaduje vlastní klinické hodnocení, analýzu rizik a označení, přesto sdílí základní konstrukční prvky, údaje o biokompatibilitě a validaci výrobního procesu se sourozeneckými zařízeními. Správa této sdílené, ale odlišné struktury aktiv v univerzálních systémech ukládání souborů vede ke konfliktům verzí, osiřelým aktivům a zjištěním auditu, která zdržují odbavení trhu.

Sustalium organizuje shodu zdravotnických prostředků podle struktury rodiny zařízení. Sdílená aktiva – soubory historie návrhu, validace výrobního procesu, důkazy o sterilizaci – žijí na úrovni rodiny, zatímco záznamy specifické pro jednotlivé varianty (klinická hodnocení, označení, data UDI) žijí na úrovni zařízení. Záznamy systému jakosti ISO 13485 se integrují vedle regulačních podání spíše než v samostatných silech řízení kvality. Údaje z post-marketingového dozoru – trendy stížností, zprávy o bdělosti, výsledky studií PMCF – se vracejí zpět do souboru řízení rizik jako živé důkazy. Když notifikovaná osoba naplánuje neohlášený audit nebo si FDA vyžádá aktiva před uvedením na trh, technický soubor je sestaven z aktuálních, propojených záznamů spíše než rekonstruován z archivovaných složek.