Meditsiiniseadmete ja tervisenõuetele vastavuse haldustarkvara

Meditsiiniseadme EL-is meditsiiniseadmete määruse (MDR 2017/745) alusel turule toomiseks on vaja nii põhjalikku tehnilist toimikut, et paljud VKEde tootjad kirjeldavad seda kui ainsat suurimat tegevusinvesteeringut, mille nad teevad väljaspool teadus- ja arendustegevust. Tehniline toimik peab sisaldama kliinilisi tõendeid, biosobivuse andmeid, riskijuhtimise varasid (ISO 14971), konstruktsiooni kontrollimise ja valideerimise kirjeid, märgistust, IFU-d ja turustamisjärgseid järelevalveplaane – kõik need on üle vaadatud ja hooldatud vastavalt teavitatud asutuse standarditele. USA-s nõuab FDA 510(k) kliirens seadmete võrdlust, jõudluse testimist ja bioühilduvuse tõendeid erinevas vormingus ja struktuuris.

Seadmepered – seadmete rühmad, mis jagavad ühist platvormi, kuid erinevad suuruse, konfiguratsiooni või kavandatud kasutuse poolest – mitmekordistavad varahalduse väljakutseid. Iga variant nõuab oma kliinilist hindamist, riskianalüüsi ja märgistamist, kuid jagab selle aluseks olevaid disainivarasid, biosobivuse andmeid ja tootmisprotsessi valideerimist õdeseadmetega. Selle jagatud, kuid eristatava varastruktuuri haldamine üldotstarbelistes failisalvestussüsteemides põhjustab versioonikonflikte, orvuks jäänud varasid ja audititulemusi, mis viivitavad turule jõudmist.

Sustalium korraldab meditsiiniseadmete vastavuse seadmepere struktuuri järgi. Jagatud varad – disaini ajaloo failid, tootmisprotsessi valideerimine, steriliseerimise tõendid – elavad perekonna tasandil, samas kui variandispetsiifilised kirjed (kliinilised hinnangud, märgistus, UDI andmed) kehtivad seadme tasemel. ISO 13485 kvaliteedisüsteemi dokumendid integreeritakse pigem koos regulatiivsete esildistega kui eraldi kvaliteedijuhtimishoidlatesse. Turustamisjärgse järelevalve andmed – kaebuste suundumused, valvsusaruanded, PMCF-i uuringute tulemused – edastatakse riskijuhtimistoimikusse elavate tõenditena. Kui teavitatud asutus kavandab etteteatamata auditi või kui FDA taotleb turustamiseelseid varasid, koostatakse tehniline fail praegustest lingitud kirjetest, mitte ei rekonstrueerita arhiveeritud kaustadest.