Logiciel de gestion des dispositifs médicaux et de la conformité sanitaire

La mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'UE en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) nécessite un dossier technique si complet que de nombreuses PME fabricants le décrivent comme l'investissement opérationnel le plus important qu'elles réalisent en dehors de la R&D. Le dossier technique doit contenir des preuves cliniques, des données de biocompatibilité, des actifs de gestion des risques (ISO 14971), des dossiers de vérification et de validation de la conception, des étiquetages, des modes d'emploi et des plans de surveillance post-commercialisation, tous examinés et tenus à jour conformément aux normes des organismes notifiés. Aux États-Unis, l'autorisation FDA 510(k) exige des comparaisons de dispositifs préalables, des tests de performances et des preuves de biocompatibilité dans un format et une structure différents.

Les familles d'appareils (groupes d'appareils partageant une plate-forme commune mais différant par leur taille, leur configuration ou leur utilisation prévue) multiplient les défis en matière de gestion des actifs. Chaque variante nécessite sa propre évaluation clinique, analyse des risques et étiquetage, mais partage les actifs de conception sous-jacents, les données de biocompatibilité et la validation du processus de fabrication avec les appareils frères. La gestion de cette structure d'actifs partagés mais distincts dans des systèmes de stockage de fichiers à usage général entraîne des conflits de versions, des actifs orphelins et des conclusions d'audit qui retardent l'autorisation du marché.

Sustalium organise la conformité des dispositifs médicaux autour de la structure de la famille des dispositifs. Les actifs partagés (fichiers historiques de conception, validation du processus de fabrication, preuves de stérilisation) se trouvent au niveau de la famille, tandis que les enregistrements spécifiques aux variantes (évaluations cliniques, étiquetage, données UDI) se trouvent au niveau de l'appareil. Les enregistrements du système qualité ISO 13485 s'intègrent aux soumissions réglementaires plutôt que dans des silos de gestion de la qualité séparés. Les données de surveillance après commercialisation – tendances des plaintes, rapports de vigilance, résultats de l’étude PMCF – sont réintroduites dans le dossier de gestion des risques en tant que preuves vivantes. Lorsqu'un organisme notifié planifie un audit inopiné ou que la FDA demande des actifs avant la commercialisation, le dossier technique est constitué à partir d'enregistrements actuels liés plutôt que reconstruit à partir de dossiers archivés.