Λογισμικό Διαχείρισης Ιατρικών Συσκευών & Υγειονομικής Συμμόρφωσης

Για να φέρετε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά στην ΕΕ βάσει του Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDR 2017/745) απαιτείται ένα Τεχνικό Αρχείο τόσο ολοκληρωμένο που πολλοί κατασκευαστές ΜΜΕ το περιγράφουν ως τη μεγαλύτερη επιχειρησιακή επένδυση που πραγματοποιούν εκτός Ε&Α. Ο Τεχνικός Φάκελος πρέπει να περιέχει κλινικά στοιχεία, δεδομένα βιοσυμβατότητας, στοιχεία διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971), αρχεία επαλήθευσης και επικύρωσης σχεδιασμού, επισήμανση, IFU και σχέδια επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά — όλα αναθεωρημένα και διατηρημένα σύμφωνα με τα πρότυπα του κοινοποιημένου οργανισμού. Στις ΗΠΑ, η εκκαθάριση του FDA 510(k) απαιτεί συγκρίσεις βασικών συσκευών, δοκιμές απόδοσης και στοιχεία βιοσυμβατότητας σε διαφορετική μορφή και δομή.

Οικογένειες συσκευών — ομάδες συσκευών που μοιράζονται μια κοινή πλατφόρμα αλλά διαφέρουν ως προς το μέγεθος, τη διαμόρφωση ή την προβλεπόμενη χρήση — πολλαπλασιάζουν την πρόκληση διαχείρισης στοιχείων. Κάθε παραλλαγή απαιτεί τη δική της κλινική αξιολόγηση, ανάλυση κινδύνου και επισήμανση, ωστόσο μοιράζεται τα υποκείμενα στοιχεία σχεδιασμού, τα δεδομένα βιοσυμβατότητας και την επικύρωση της διαδικασίας κατασκευής με αδερφικές συσκευές. Η διαχείριση αυτής της κοινής, αλλά ξεχωριστής δομής περιουσιακών στοιχείων σε συστήματα αποθήκευσης αρχείων γενικής χρήσης οδηγεί σε συγκρούσεις εκδόσεων, ορφανά στοιχεία και ευρήματα ελέγχου που καθυστερούν την εκκαθάριση της αγοράς.

Το Sustalium οργανώνει τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων γύρω από τη δομή της οικογένειας συσκευών. Τα κοινόχρηστα περιουσιακά στοιχεία — αρχεία ιστορικού σχεδιασμού, επικύρωση διαδικασίας παραγωγής, αποδεικτικά στοιχεία αποστείρωσης — ζουν σε επίπεδο οικογένειας, ενώ τα αρχεία για συγκεκριμένες παραλλαγές (κλινικές αξιολογήσεις, επισήμανση, δεδομένα UDI) ισχύουν σε επίπεδο συσκευής. Τα αρχεία συστήματος ποιότητας ISO 13485 ενσωματώνονται παράλληλα με τις ρυθμιστικές υποβολές και όχι σε ξεχωριστά σιλό διαχείρισης ποιότητας. Δεδομένα επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά — τάσεις παραπόνων, αναφορές επαγρύπνησης, αποτελέσματα μελέτης PMCF — ανατροφοδοτούν το αρχείο διαχείρισης κινδύνου ως ζωντανή απόδειξη. Όταν ένας ειδοποιημένος οργανισμός προγραμματίζει έναν απροειδοποίητο έλεγχο ή η FDA ζητά περιουσιακά στοιχεία πριν από τη διάθεση στην αγορά, το Τεχνικό Αρχείο συγκεντρώνεται από τρέχουσες, συνδεδεμένες εγγραφές αντί να ανακατασκευάζεται από αρχειοθετημένους φακέλους.