الأجهزة الطبية وبرامج إدارة الامتثال الصحي

يتطلب طرح جهاز طبي في الأسواق في الاتحاد الأوروبي بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR 2017/745) ملفًا فنيًا شاملاً للغاية لدرجة أن العديد من الشركات المصنعة للشركات الصغيرة والمتوسطة تصفه بأنه أكبر استثمار تشغيلي منفرد يقومون به خارج نطاق البحث والتطوير. يجب أن يحتوي الملف الفني على أدلة سريرية، وبيانات التوافق الحيوي، وأصول إدارة المخاطر (ISO 14971)، وسجلات التحقق من صحة التصميم والتحقق من صحته، ووضع العلامات، ووحدة IFU، وخطط مراقبة ما بعد السوق - وجميعها تمت مراجعتها والحفاظ عليها وفقًا لمعايير الهيئة المبلغة. في الولايات المتحدة، يتطلب ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) إجراء مقارنات الأجهزة الأصلية واختبار الأداء وأدلة التوافق الحيوي بتنسيق وبنية مختلفين.

عائلات الأجهزة - مجموعات من الأجهزة التي تشترك في منصة مشتركة ولكنها تختلف في الحجم أو التكوين أو الاستخدام المقصود - تضاعف تحدي إدارة الأصول. يتطلب كل متغير تقييمًا سريريًا خاصًا به، وتحليل المخاطر، ووضع العلامات، ومع ذلك يشارك أصول التصميم الأساسية، وبيانات التوافق الحيوي، والتحقق من صحة عملية التصنيع مع الأجهزة الشقيقة. تؤدي إدارة بنية الأصول المشتركة ولكن المتميزة في أنظمة تخزين الملفات ذات الأغراض العامة إلى تعارض في الإصدارات، والأصول المعزولة، ونتائج التدقيق التي تؤخر تصفية السوق.

ينظم Sustalium امتثال الأجهزة الطبية حول بنية عائلة الجهاز. الأصول المشتركة - ملفات تاريخ التصميم، والتحقق من صحة عملية التصنيع، وأدلة التعقيم - موجودة على مستوى الأسرة، بينما تعيش السجلات الخاصة بالمتغيرات (التقييمات السريرية، ووضع العلامات، وبيانات UDI) على مستوى الجهاز. تتكامل سجلات نظام الجودة ISO 13485 جنبًا إلى جنب مع التقديمات التنظيمية بدلاً من وضعها في صوامع منفصلة لإدارة الجودة. بيانات مراقبة ما بعد السوق - اتجاهات الشكاوى، وتقارير اليقظة، ونتائج دراسة PMCF - تتغذى على ملف إدارة المخاطر كدليل حي. عندما تقوم هيئة مُخطرة بجدولة عملية تدقيق غير معلنة أو تطلب إدارة الغذاء والدواء أصول ما قبل التسويق، يتم تجميع الملف الفني من السجلات الحالية المرتبطة بدلاً من إعادة بنائها من المجلدات المؤرشفة.