Software til styring af overholdelse af medicinsk udstyr og sundhed
Medicinsk udstyr og sundhedsprodukter opererer i en af de mest regulerede industrier. FDA 510(k)-godkendelser, overholdelse af EU MDR, krav til klinisk dokumentation og sporbarhedsstandarder er obligatoriske. Sundhedssystemer verden over kræver i stigende grad gennemsigtighed i forsyningskæden, bæredygtige materialer og tilbagekalder ledelseskapaciteter.
At bringe et medicinsk udstyr på markedet i EU i henhold til forordningen om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) kræver en teknisk fil, der er så omfattende, at mange SMV-producenter beskriver det som den største enkeltstående operationelle investering, de foretager uden for F&U. Den tekniske fil skal indeholde kliniske beviser, biokompatibilitetsdata, risikostyringsaktiver (ISO 14971), designverifikations- og valideringsregistreringer, mærkning, IFU og overvågningsplaner efter markedsføring - alt sammen gennemgået og vedligeholdt i henhold til bemyndiget organs standarder. I USA kræver FDA 510(k) godkendelse prædikatenhedssammenligninger, ydeevnetest og biokompatibilitetsbeviser i et andet format og struktur.
Enhedsfamilier - grupper af enheder, der deler en fælles platform, men adskiller sig i størrelse, konfiguration eller tilsigtet brug - mangedobler udfordringen med aktivstyring. Hver variant kræver sin egen kliniske evaluering, risikoanalyse og mærkning, men deler alligevel underliggende designaktiver, biokompatibilitetsdata og validering af fremstillingsprocessen med søskende enheder. Håndtering af denne delte, men særskilte aktivstruktur i fillagringssystemer til generelle formål, fører til versionskonflikter, forældreløse aktiver og revisionsresultater, der forsinker markedsgodkendelse.
Sustalium organiserer overholdelse af medicinsk udstyr omkring enhedsfamiliestrukturen. Delte aktiver – designhistorikfiler, fremstillingsprocesvalidering, steriliseringsbeviser – lever på familieniveau, mens variantspecifikke optegnelser (kliniske evalueringer, mærkning, UDI-data) lever på enhedsniveau. ISO 13485-kvalitetssystemregistreringer integreres sammen med regulatoriske indsendelser snarere end i separate kvalitetsstyringssiloer. Overvågningsdata efter markedsføring - klagetrends, årvågenhedsrapporter, PMCF-undersøgelsesresultater - feeds tilbage til risikostyringsfilen som levende bevis. Når et bemyndiget organ planlægger en uanmeldt revision, eller FDA anmoder om præ-markedsaktiver, samles den tekniske fil ud fra aktuelle, linkede poster i stedet for rekonstrueret fra arkiverede mapper.
Regulatorisk pres
Kravene til enhedens sikkerhed, kliniske beviser og privatlivskrav skal opfyldes, før hospitaler og tilsynsmyndigheder godkender produkter.
Supply Chain Fokus
UDI-sporbarhed, steriliseringskontrol og leverandørkvalifikation er afgørende for produktgodkendelser.
Bevis købere forventer
Kvalitetsstyringscertifikater, risikovurderinger og post-markedsovervågning er påkrævet.
Nøgleoverholdelse Krav
- FDA 510(k) / PMA Enhedsgodkendelse eller -godkendelse (pre-market)
- EU MDR (2017/745) Forordning om medicinsk udstyr (nøglekvalitetsdossierer)
- ISO 13485 Kvalitetsstyringssystemer til medicinsk udstyr
- PMCF / Post-Market Surveillance Indsamling af sikkerhedsdata fra den virkelige verden
- HIPAA (USA) Patientdatabeskyttelse og sikkerhed
- UDI (Unique Device Identification) Produktseriesporing
- Biokompatibilitet (ISO 10993) Materialesikkerhedstest
- Sterilisering og dekontaminering ISO 11135, ISO 11137 standarder
- Genkalder ledelsen Nødvarslingssystemer og sporbarhed
Data og beviser til Forberedelse
Medicinsk overholdelse er afhængig af validerede kvalitetssystemer og sporbarhedsaktiver for hvert produktparti.
- Kvalitetsstyringssystem og revisionsrapporter (ISO 13485)
- Klinisk evidens og risikostyringsfiler
- UDI sporbarhed og batchaktiver
- Steriliserings- og biokompatibilitetstestresultater
- Optegnelser om overvågning og tilbagekaldelse efter markedsføring
Hvorfor det betyder noget
- Få adgang til 500+ milliarder euro globalt marked for medicinsk udstyr
- Opfyld kravene til hospitalsindkøb (ISO 13485)
- Reducer produktansvar og tilbagekaldelser gennem sporbarhed
- Accelerer time-to-market med support forud for indsendelse
- Aktiver refusion fra forsikringsudbydere
Hvordan Sustalium hjælper
Hold enhedsbevis organiseret til revisioner, indsendelser og løbende overvågning.
- Skabeloner tilpasset MDR, FDA og kvalitetssystemer
- Evidensbibliotek for kliniske, sikkerheds- og sporbarhedsdata
- Delbare overholdelsessider for regulatorer og udbydere
Gældende Compliance Frameworks
EU CBAM-erklæring
Beregn og rapporter indlejrede emissioner for CO2-intensiv import til EU.
Se certifikat →EU's F-gas forordning
Spor, beregn og rapporter udfasningen af fluorholdige drivhusgasser i dit importerede udstyr og apparater.
Se certifikat →UKCA-mærkeerklæring
Erklærer produktets overensstemmelse for det britiske marked med et selvudstedt UKCA-mærke – obligatorisk for elektronik...
Se certifikat →Thailand TISI-certificering
Opnå obligatorisk TISI-produktcertificering for elektronik, fødevarer, byggematerialer og industrivarer, der kommer ind ...
Se certifikat →Malaysia SIRIM-certificering
Opnå obligatorisk SIRIM QAS-produktcertificering for elektronik, byggematerialer og industrielt udstyr, der kommer ind p...
Se certifikat →EU-taksonomitilpasningsrapport
Bestem og oplys, hvor stor en andel af din virksomheds aktiviteter, der er i overensstemmelse med EU's taksonomi for bær...
Se certifikat →EU-allergenfri erklæring
Erklær kosmetik og fødevarer fri for regulerede allergener
Se certifikat →EU sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter
Udfyld EU's kosmetiske produktsikkerhedsrapport for markedsadgang
Se certifikat →EU MDR Klasse I medicinsk udstyr
Overensstemmelseserklæring for Klasse I medicinsk udstyr under EU MDR
Se certifikat →Halal produktdeklaration
Certificere produkter opfylder Halal diæt- og forberedelsesstandarder
Se certifikat →Kosher-certificering
Certificer ingredienser og processer i overensstemmelse med Kosher-diætlovens standarder
Se certifikat →Vegansk varedeklaration
Certificere produkter opfylder ISO 23662 veganske og vegetariske standarder
Se certifikat →US MoCRA Cosmetic Listing
FDA's kosmetiske produktliste i henhold til lov om modernisering af kosmetikregulering
Se certifikat →US State PFAS Compliance
Overhold amerikanske statslove om PFAS-rapportering og begrænsninger
Se certifikat →Er du klar til at forenkle overholdelse?
Naviger i overholdelse af medicinsk udstyr med Sustaliums regulatoriske ekspertiseplatform.