医疗器械和健康合规管理软件

根据医疗器械法规 (MDR 2017/745) 将医疗器械推向欧盟市场需要一份非常全面的技术文件，以至于许多中小企业制造商将其描述为他们在研发之外进行的最大的单一运营投资。技术文件必须包含临床证据、生物相容性数据、风险管理资产 (ISO 14971)、设计验证和确认记录、标签、IFU 和上市后监督计划 - 所有这些均按照公告机构标准进行审查和维护。在美国，FDA 510(k) 许可要求以不同的格式和结构进行谓词设备比较、性能测试和生物相容性证据。

设备系列——共享一个通用平台但尺寸、配置或预期用途不同的设备组——增加了资产管理的挑战。每个变体都需要自己的临床评估、风险分析和标签，但与兄弟设备共享基础设计资产、生物相容性数据和制造工艺验证。在通用文件存储系统中管理这种共享但不同的资产结构会导致版本冲突、孤立资产和审计结果，从而延迟市场清理。

Sustalium 围绕设备系列结构组织医疗设备合规性。共享资产（设计历史文件、制造工艺验证、灭菌证据）存在于系列级别，而特定变体的记录（临床评估、标签、UDI 数据）则存在于设备级别。 ISO 13485 质量体系记录与监管提交文件集成在一起，而不是单独的质量管理孤岛。上市后监测数据——投诉趋势、警戒报告、PMCF 研究结果——作为活生生的证据反馈到风险管理文件中。当公告机构安排突击审核或 FDA 请求上市前资产时，技术文件是根据当前的链接记录组装的，而不是根据存档文件夹重建的。