Программное обеспечение для управления медицинским оборудованием и соблюдением требований здравоохранения

Для вывода медицинского устройства на рынок ЕС в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах (MDR 2017/745) требуется настолько полный технический файл, что многие производители МСП описывают его как крупнейшую операционную инвестицию, которую они делают за пределами НИОКР. Технический файл должен содержать клинические доказательства, данные о биосовместимости, активы управления рисками (ISO 14971), записи о проверке и валидации конструкции, маркировку, инструкции по применению и планы послепродажного надзора — все это проверяется и поддерживается в соответствии со стандартами уполномоченного органа. В США разрешение FDA 510(k) требует сравнения предикатных устройств, тестирования производительности и доказательств биосовместимости в другом формате и структуре.

Семейства устройств — группы устройств, использующих общую платформу, но различающиеся по размеру, конфигурации или предполагаемому использованию — усложняют задачу управления активами. Каждый вариант требует собственной клинической оценки, анализа рисков и маркировки, но при этом имеет общие базовые конструктивные особенности, данные о биосовместимости и валидацию производственного процесса с аналогичными устройствами. Управление этой общей, но отличной структурой активов в системах хранения файлов общего назначения приводит к конфликтам версий, бесхозным активам и результатам аудита, которые задерживают выход на рынок.

Sustalium организует соответствие медицинского оборудования на основе структуры семейства устройств. Общие активы — файлы истории проектирования, валидация производственного процесса, доказательства стерилизации — хранятся на уровне семейства, а записи, относящиеся к конкретным вариантам (клинические оценки, маркировка, данные UDI), — на уровне устройства. Записи системы качества ISO 13485 интегрируются вместе с нормативными документами, а не хранятся в отдельных хранилищах управления качеством. Данные послепродажного надзора — тенденции жалоб, отчеты о бдительности, результаты исследований PMCF — возвращаются в файл управления рисками в качестве живых доказательств. Когда уполномоченный орган планирует внеплановый аудит или FDA запрашивает предпродажные активы, технический файл собирается из текущих связанных записей, а не восстанавливается из архивных папок.