Formation et compétence

Les dossiers de formation et de compétences prouvent que le personnel est qualifié pour effectuer des tâches réglementées. Ils comprennent des certificats de formation réglementaires (manutention des matières dangereuses, sécurité alimentaire, gestion des produits chimiques), des qualifications professionnelles (certifications d'ingénieur, titres d'auditeur, certifications de responsable qualité), des évaluations de compétences (vérification des compétences, carnets de formation en cours d'emploi, tests de compétence) et des matrices de formation organisationnelle (dossiers de formation de l'ensemble du personnel, suivi des renouvellements). Ces dossiers démontrent que l'organisation s'est assurée que son personnel possède les connaissances et les compétences requises pour maintenir la conformité.

De nombreux cadres de conformité exigent explicitement que le personnel effectuant des activités réglementées soit correctement formé et qualifié. Les normes ISO sur les systèmes de gestion (9001, 14001, 45001, 27001) exigent des preuves de compétence pour les rôles affectant les performances en matière de qualité, d'environnement, de santé et de sécurité, ainsi que de sécurité de l'information. Les réglementations en matière de sécurité alimentaire (HACCP, FSMA, ISO 22000) imposent une formation au personnel manipulant des produits alimentaires. Les réglementations sur la sécurité chimique exigent une formation des employés manipulant des substances dangereuses. Sans dossiers de formation enregistrés, les organisations ne peuvent pas prouver qu'elles ont satisfait à ces exigences. Les dossiers de formation fournissent également des preuves de diligence raisonnable, démontrant que l'organisation a pris des mesures raisonnables pour garantir l'exécution compétente des activités réglementées.

Les certificats de formation réglementaire constituent un atout pour l'achèvement d'une formation pour des activités réglementées spécifiques : manipulation de matières dangereuses (ADR, IATA-DGR), sécurité alimentaire (HACCP, hygiène alimentaire de niveau 2/3), gestion des produits chimiques (REACH, COSHH) et sécurité au travail. Les qualifications professionnelles comprennent des chartes d'ingénieur, des certifications d'auditeur (IRCA, Exemplar Global), des qualifications de responsable qualité (CQE, CMQ/OE) et des certifications spécifiques à l'industrie. Les évaluations de compétences comprennent des dossiers de vérification des compétences, des journaux de formation en cours d'emploi, des résultats de tests de compétence et des matrices de compétences, preuve que le personnel est réellement capable d'effectuer les tâches pour lesquelles il a été formé. Les matrices de formation fournissent une vue organisationnelle de la couverture des formations, du suivi des expirations et des calendriers de renouvellement.

Les certificats de formation et les dossiers de compétences sont téléchargés sur Sustalium et liés aux cadres de conformité pertinents. Un certificat de formation HACCP est lié aux cadres de sécurité alimentaire (FSMA 204, conformité HACCP). Les qualifications du responsable qualité sont liées à la norme ISO 9001 et aux preuves de gestion de la qualité. La formation sur la manipulation des produits chimiques est liée à la conformité REACH et COSHH. Sustalium suit les dates d'expiration des formations et envoie des alertes pour les cours de recyclage avant l'expiration des certifications. Pour les organisations gérant la formation à grande échelle, Sustalium fournit une vue consolidée des compétences de la main-d'œuvre dans tous les cadres de conformité, identifiant les lacunes pour lesquelles une formation supplémentaire est nécessaire avant une date limite réglementaire.

Toutes les normes ISO sur les systèmes de management (ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 22000, 13485) exigent des preuves enregistrées de la compétence du personnel pour les rôles affectant les performances du système de management. Les cadres de sécurité alimentaire (HACCP, FSMA, réglementations européennes en matière d'hygiène alimentaire) exigent des dossiers de formation pour tous les manipulateurs d'aliments. La conformité aux produits chimiques et aux substances (REACH, CLP, COSHH) nécessite la preuve d'une formation à la manipulation des substances dangereuses. Les réglementations sur les dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485) exigent des preuves de compétences pour le personnel chargé des affaires qualité et réglementaires. La loi de l’UE sur l’IA exige que le personnel ait acquis des connaissances en IA. La réglementation des services financiers (DORA, Bâle) exige une formation aux TIC et à la résilience opérationnelle pour le personnel concerné. Les BPF pharmaceutiques exigent la preuve d’une formation continue pour tout le personnel de fabrication et de qualité.