Ausbildung & Kompetenz

Schulungs- und Kompetenznachweise belegen, dass das Personal für die Durchführung geregelter Aufgaben qualifiziert ist. Dazu gehören behördliche Schulungszertifikate (Handhabung gefährlicher Materialien, Lebensmittelsicherheit, Chemikalienmanagement), berufliche Qualifikationen (Ingenieurzertifizierungen, Auditor-Zertifizierungen, Qualitätsmanager-Zertifizierungen), Kompetenzbewertungen (Fähigkeitsüberprüfung, Schulungsprotokolle am Arbeitsplatz, Eignungsprüfungen) und organisatorische Schulungsmatrizen (Aufzeichnungen über den Abschluss von Kursen in der gesamten Belegschaft, Nachverfolgung von Erneuerungen). Aus diesen Aufzeichnungen geht hervor, dass die Organisation dafür gesorgt hat, dass ihre Mitarbeiter über die zur Einhaltung der Vorschriften erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen.

Viele Compliance-Rahmenwerke verlangen ausdrücklich, dass das Personal, das regulierte Tätigkeiten ausführt, ordnungsgemäß geschult und qualifiziert ist. ISO-Managementsystemnormen (9001, 14001, 45001, 27001) erfordern einen Kompetenznachweis für Rollen, die Auswirkungen auf die Leistung in den Bereichen Qualität, Umwelt, Gesundheit und Sicherheit sowie Informationssicherheit haben. Die Lebensmittelsicherheitsvorschriften (HACCP, FSMA, ISO 22000) schreiben Schulungen für Personal vor, das mit Lebensmitteln umgeht. Die Vorschriften zur Chemikaliensicherheit erfordern eine Schulung der Mitarbeiter, die mit gefährlichen Stoffen umgehen. Ohne aufgezeichnete Schulungsunterlagen können Organisationen nicht nachweisen, dass sie diese Anforderungen erfüllt haben. Schulungsunterlagen liefern auch den Nachweis der Sorgfaltspflicht – sie belegen, dass die Organisation angemessene Schritte unternommen hat, um die kompetente Durchführung der regulierten Aktivitäten sicherzustellen.

Zertifikate für behördliche Schulungen, abgeschlossene Anlagenschulung für bestimmte regulierte Aktivitäten – Umgang mit Gefahrstoffen (ADR, IATA-DGR), Lebensmittelsicherheit (HACCP, Lebensmittelhygiene der Stufe 2/3), Chemikalienmanagement (REACH, COSHH) und Arbeitssicherheit. Zu den beruflichen Qualifikationen gehören Ingenieur-Charterships, Auditor-Zertifizierungen (IRCA, Exemplar Global), Qualifikationen als Qualitätsmanager (CQE, CMQ/OE) und branchenspezifische Zertifizierungen. Zu den Kompetenzbewertungen gehören Aufzeichnungen über die Überprüfung von Fähigkeiten, Protokolle der Schulung am Arbeitsplatz, Ergebnisse von Eignungstests und Kompetenzmatrizen – Beweise dafür, dass das Personal die Aufgaben, für die es geschult wurde, tatsächlich ausführen kann. Schulungsmatrizen bieten einen organisatorischen Überblick über die Schulungsabdeckung, Ablaufverfolgung und Verlängerungspläne.

Schulungszertifikate und Kompetenzaufzeichnungen werden auf Sustalium hochgeladen und mit den relevanten Compliance-Frameworks verknüpft. Ein HACCP-Schulungszertifikat verweist auf Rahmenwerke zur Lebensmittelsicherheit (FSMA 204, HACCP-Konformität). Die Qualifikationen von Qualitätsmanagern sind mit ISO 9001 und Qualitätsmanagementnachweisen verknüpft. Schulungen zum Umgang mit Chemikalien sind mit der REACH- und COSHH-Konformität verknüpft. Sustalium verfolgt die Ablaufdaten der Schulungen und sendet Benachrichtigungen für Auffrischungskurse, bevor die Zertifizierungen ablaufen. Für Unternehmen, die Schulungen in großem Maßstab verwalten, bietet Sustalium einen konsolidierten Überblick über die Kompetenzen der Belegschaft über alle Compliance-Frameworks hinweg und identifiziert Lücken, bei denen zusätzliche Schulungen vor Ablauf einer gesetzlichen Frist erforderlich sind.

Alle ISO-Managementsystemnormen (ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 22000, 13485) erfordern einen dokumentierten Nachweis der Personalkompetenz für Rollen, die sich auf die Leistung des Managementsystems auswirken. Lebensmittelsicherheitsrahmen (HACCP, FSMA, EU-Lebensmittelhygienevorschriften) erfordern Schulungsunterlagen für alle Lebensmittelverarbeiter. Die Einhaltung der Chemikalien- und Stoffvorschriften (REACH, CLP, COSHH) erfordert den Nachweis einer Schulung zum Umgang mit gefährlichen Stoffen. Die Vorschriften für Medizinprodukte (MDR, ISO 13485) verlangen einen Kompetenznachweis für das Personal in den Bereichen Qualitätssicherung und Regulierungsangelegenheiten. Das EU-KI-Gesetz verlangt den Nachweis einer KI-Kompetenzschulung für das Personal. Die Finanzdienstleistungsvorschriften (DORA, Basel) erfordern Schulungen zu IKT und betrieblicher Belastbarkeit für das entsprechende Personal. Pharmazeutische GMP erfordert den Nachweis laufender Schulungen für das gesamte Produktions- und Qualitätspersonal.