การฝึกอบรมและความสามารถ

บันทึกการฝึกอบรมและความสามารถพิสูจน์ให้เห็นว่าบุคลากรมีคุณสมบัติที่จะปฏิบัติงานที่ได้รับการควบคุม ซึ่งรวมถึงใบรับรองการฝึกอบรมด้านกฎระเบียบ (การจัดการวัสดุอันตราย ความปลอดภัยของอาหาร การจัดการสารเคมี) คุณสมบัติทางวิชาชีพ (ใบรับรองทางวิศวกรรม หนังสือรับรองผู้ตรวจสอบ ใบรับรองผู้จัดการคุณภาพ) การประเมินความสามารถ (การตรวจสอบทักษะ บันทึกการฝึกอบรมในที่ทำงาน การทดสอบความสามารถ) และเมทริกซ์การฝึกอบรมขององค์กร (บันทึกการสำเร็จหลักสูตรของบุคลากร การติดตามการต่ออายุ) บันทึกเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าองค์กรได้รับรองว่าบุคลากรมีความรู้และทักษะที่จำเป็นในการรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

กรอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลายข้อกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าบุคลากรที่ดำเนินกิจกรรมที่ได้รับการควบคุมต้องได้รับการฝึกอบรมและมีคุณสมบัติเหมาะสม มาตรฐานระบบการจัดการ ISO (9001, 14001, 45001, 27001) จำเป็นต้องมีหลักฐานแสดงความสามารถสำหรับบทบาทที่ส่งผลต่อคุณภาพ สิ่งแวดล้อม สุขภาพและความปลอดภัย และประสิทธิภาพการรักษาความปลอดภัยของข้อมูล กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหาร (HACCP, FSMA, ISO 22000) กำหนดการฝึกอบรมสำหรับบุคลากรที่ต้องจัดการผลิตภัณฑ์อาหาร กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของสารเคมีกำหนดให้พนักงานต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับสารอันตราย หากไม่มีบันทึกการฝึกอบรม องค์กรต่างๆ ไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้แล้ว บันทึกการฝึกอบรมยังให้หลักฐานการตรวจสอบสถานะด้วย ซึ่งแสดงให้เห็นว่าองค์กรใช้ขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่ากิจกรรมที่ได้รับการควบคุมมีประสิทธิภาพ

ใบรับรองการฝึกอบรมด้านกฎระเบียบหมายถึงการสำเร็จการฝึกอบรมสินทรัพย์สำหรับกิจกรรมที่ได้รับการควบคุมเฉพาะ เช่น การจัดการวัตถุอันตราย (ADR, IATA-DGR) ความปลอดภัยของอาหาร (HACCP สุขอนามัยอาหารระดับ 2/3) การจัดการสารเคมี (REACH, COSHH) และความปลอดภัยในการทำงาน คุณวุฒิทางวิชาชีพ ได้แก่ การเช่าเหมาลำทางวิศวกรรม การรับรองผู้ตรวจสอบบัญชี (IRCA, Exemplar Global) หนังสือรับรองผู้จัดการด้านคุณภาพ (CQE, CMQ/OE) และการรับรองเฉพาะอุตสาหกรรม การประเมินความสามารถประกอบด้วยบันทึกการตรวจสอบทักษะ บันทึกการฝึกอบรมภาคปฏิบัติ ผลการทดสอบความชำนาญ และเมทริกซ์ความสามารถ ซึ่งเป็นหลักฐานที่แสดงว่าบุคลากรสามารถปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมได้จริง เมทริกซ์การฝึกอบรมให้มุมมององค์กรเกี่ยวกับความครอบคลุมของการฝึกอบรม การติดตามการหมดอายุ และกำหนดการต่ออายุ

ใบรับรองการฝึกอบรมและบันทึกความสามารถจะถูกอัปโหลดไปยัง Sustalium และเชื่อมโยงกับกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ใบรับรองการฝึกอบรม HACCP เชื่อมโยงกับกรอบการทำงานด้านความปลอดภัยของอาหาร (การปฏิบัติตาม FSMA 204, HACCP) คุณสมบัติผู้จัดการฝ่ายคุณภาพเชื่อมโยงกับ ISO 9001 และหลักฐานการจัดการคุณภาพ การฝึกอบรมการจัดการสารเคมีเชื่อมโยงกับการปฏิบัติตาม REACH และ COSHH Sustalium ติดตามวันหมดอายุการฝึกอบรมและส่งการแจ้งเตือนสำหรับหลักสูตรทบทวนก่อนที่การรับรองจะสิ้นสุดลง สำหรับองค์กรที่จัดการการฝึกอบรมในวงกว้าง Sustalium จะให้มุมมองที่รวบรวมไว้เกี่ยวกับความสามารถของพนักงานในกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมด โดยระบุช่องว่างที่จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมเพิ่มเติมก่อนถึงกำหนดเวลาตามกฎระเบียบ

มาตรฐานระบบการจัดการ ISO ทั้งหมด (ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 22000, 13485) กำหนดให้ต้องมีหลักฐานที่บันทึกไว้เกี่ยวกับความสามารถของบุคลากรสำหรับบทบาทที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของระบบการจัดการ กรอบการทำงานด้านความปลอดภัยของอาหาร (HACCP, FSMA, กฎระเบียบด้านสุขอนามัยอาหารของสหภาพยุโรป) กำหนดให้ต้องมีบันทึกการฝึกอบรมสำหรับผู้สัมผัสอาหารทุกคน การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสารเคมีและสาร (REACH, CLP, COSHH) จำเป็นต้องมีหลักฐานการฝึกอบรมการจัดการสารอันตราย กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR, ISO 13485) กำหนดให้ต้องมีหลักฐานความสามารถสำหรับบุคลากรด้านคุณภาพและหน่วยงานกำกับดูแล พระราชบัญญัติ AI ของสหภาพยุโรปกำหนดให้พนักงานมีหลักฐานการฝึกอบรมความรู้ด้าน AI กฎระเบียบด้านบริการทางการเงิน (DORA, Basel) กำหนดให้มีการฝึกอบรม ICT และความยืดหยุ่นในการปฏิบัติงานสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้อง Pharmaceutical GMP requires evidence of ongoing training for all manufacturing and quality personnel.