Školení a kompetence

Záznamy o školení a způsobilosti prokazují, že pracovníci jsou kvalifikovaní k provádění regulovaných úkolů. Zahrnují osvědčení o školení regulačních orgánů (manipulace s nebezpečným materiálem, bezpečnost potravin, chemický management), odborné kvalifikace (certifikace inženýrů, pověření auditora, osvědčení manažera kvality), hodnocení způsobilosti (ověření dovedností, protokoly školení na pracovišti, testy odbornosti) a organizační školicí matrice (záznamy o dokončení kurzů napříč zaměstnanci, sledování obnovy). Tyto záznamy prokazují, že organizace zajistila, aby její zaměstnanci měli znalosti a dovednosti potřebné k udržení souladu.

Mnoho rámců shody výslovně vyžaduje, aby pracovníci provádějící regulované činnosti byli řádně vyškoleni a kvalifikováni. Normy systému managementu ISO (9001, 14001, 45001, 27001) vyžadují prokázání způsobilosti pro role ovlivňující kvalitu, životní prostředí, zdraví a bezpečnost a výkon zabezpečení informací. Předpisy o bezpečnosti potravin (HACCP, FSMA, ISO 22000) nařizují školení personálu manipulujícího s potravinářskými produkty. Předpisy pro chemickou bezpečnost vyžadují proškolení zaměstnanců manipulujících s nebezpečnými látkami. Bez zaznamenaných záznamů o školení nemohou organizace prokázat, že tyto požadavky splnily. Záznamy o školení také poskytují důkazy o náležité péči – prokazující, že organizace podnikla přiměřené kroky k zajištění kompetentního výkonu regulovaných činností.

Certifikáty o regulačním školení jsou přínosem pro absolvování školení pro specifické regulované činnosti – manipulace s nebezpečným materiálem (ADR, IATA-DGR), bezpečnost potravin (HACCP, úroveň 2/3 hygieny potravin), chemický management (REACH, COSHH) a bezpečnost práce. Profesní kvalifikace zahrnují inženýrské chartershipy, certifikace auditorů (IRCA, Exemplar Global), pověření manažera kvality (CQE, CMQ/OE) a certifikace specifické pro dané odvětví. Hodnocení kompetencí zahrnuje záznamy o ověřování dovedností, záznamy o školení na pracovišti, výsledky testů odbornosti a matice kompetencí – důkazy, že pracovníci mohou skutečně vykonávat úkoly, na které jsou školeni. Tréninkové matice poskytují organizační pohled na pokrytí školení, sledování expirace a plány obnovy.

Certifikáty o školení a záznamy o způsobilosti jsou nahrány do Sustalium a propojeny s příslušnými rámci shody. Certifikát školení HACCP odkazuje na rámce bezpečnosti potravin (FSMA 204, shoda HACCP). Kvalifikace manažera kvality souvisí s ISO 9001 a důkazy managementu kvality. Školení týkající se manipulace s chemikáliemi je propojeno s dodržováním nařízení REACH a COSHH. Sustalium sleduje data vypršení platnosti školení a odesílá upozornění na opakovací kurzy před vypršením platnosti certifikací. Pro organizace, které řídí školení ve velkém, Sustalium poskytuje konsolidovaný pohled na kompetence pracovníků napříč všemi rámcemi dodržování předpisů – identifikuje mezery, kde je potřeba další školení před stanoveným termínem.

Všechny normy systému managementu ISO (ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 22000, 13485) vyžadují zaznamenané doklady o způsobilosti personálu pro role ovlivňující výkon systému managementu. Rámce bezpečnosti potravin (HACCP, FSMA, nařízení EU o hygieně potravin) vyžadují záznamy o školení pro všechny pracovníky manipulující s potravinami. Shoda s chemikáliemi a látkami (REACH, CLP, COSHH) vyžaduje důkaz o školení o manipulaci s nebezpečnými látkami. Předpisy o zdravotnických pomůckách (MDR, ISO 13485) vyžadují důkazy o způsobilosti pracovníků v oblasti kvality a regulačních záležitostí. Zákon EU o umělé inteligenci vyžaduje, aby zaměstnanci prokázali školení v oblasti umělé inteligence. Předpisy o finančních službách (DORA, Basilej) vyžadují školení ICT a provozní odolnosti pro příslušné zaměstnance. Farmaceutická GMP vyžaduje doklad o průběžném školení všech pracovníků výroby a kvality.