Szkolenia i kompetencje

Dokumentacja dotycząca szkoleń i kompetencji potwierdza kwalifikacje personelu do wykonywania zadań regulowanych. Obejmują one certyfikaty szkoleń regulacyjnych (obsługa materiałów niebezpiecznych, bezpieczeństwo żywności, zarządzanie chemikaliami), kwalifikacje zawodowe (certyfikaty inżynieryjne, referencje audytorów, certyfikaty menedżerów ds. jakości), oceny kompetencji (weryfikacja umiejętności, dzienniki szkoleń na stanowisku pracy, testy biegłości) oraz matryce szkoleń organizacyjnych (zapisy ukończenia kursów przez wszystkich pracowników, śledzenie odnowień). Zapisy te pokazują, że organizacja zapewniła, że ​​jej personel posiada wiedzę i umiejętności wymagane do utrzymania zgodności.

Wiele ram zgodności wyraźnie wymaga, aby personel wykonujący czynności regulowane był odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany. Normy dotyczące systemów zarządzania ISO (9001, 14001, 45001, 27001) wymagają dowodów potwierdzających kompetencje w przypadku ról wpływających na jakość, środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo informacji. Przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności (HACCP, FSMA, ISO 22000) nakładają obowiązek szkolenia personelu mającego kontakt z produktami spożywczymi. Przepisy bezpieczeństwa chemicznego wymagają przeszkolenia pracowników mających kontakt z substancjami niebezpiecznymi. Bez zarejestrowanych zapisów dotyczących szkoleń organizacje nie mogą udowodnić, że spełniły te wymagania. Dokumentacja szkoleń stanowi również dowód należytej staranności – wykazujący, że organizacja podjęła rozsądne kroki w celu zapewnienia kompetentnego wykonywania regulowanych działań.

Certyfikaty szkoleń regulacyjnych Ukończenie szkolenia w zakresie określonych czynności regulowanych — obsługa materiałów niebezpiecznych (ADR, IATA-DGR), bezpieczeństwo żywności (HACCP, poziom higieny żywności 2/3), zarządzanie chemikaliami (REACH, COSHH) i bezpieczeństwo pracy. Kwalifikacje zawodowe obejmują tytuły inżynierów, certyfikaty audytorów (IRCA, Exemplar Global), referencje menedżerów ds. jakości (CQE, CMQ/OE) oraz certyfikaty branżowe. Oceny kompetencji obejmują zapisy weryfikacji umiejętności, dzienniki szkoleń w miejscu pracy, wyniki testów biegłości i matryce kompetencji — dowody na to, że personel może faktycznie wykonywać zadania, w zakresie których jest szkolony. Matryce szkoleniowe zapewniają pogląd organizacyjny na zakres szkoleń, śledzenie wygaśnięcia i harmonogramy odnawiania.

Certyfikaty szkoleń i zapisy kompetencji są przesyłane do Sustalium i powiązane z odpowiednimi ramami zgodności. Certyfikat szkolenia HACCP jest powiązany z ramami bezpieczeństwa żywności (FSMA 204, zgodność z HACCP). Kwalifikacje menedżera ds. jakości są powiązane z normą ISO 9001 i dowodami zarządzania jakością. Szkolenia dotyczące obsługi chemikaliów łączą się ze zgodnością z REACH i COSHH. Sustalium śledzi daty wygaśnięcia szkoleń i wysyła powiadomienia o kursach odświeżających przed wygaśnięciem certyfikatów. Organizacjom zarządzającym szkoleniami na dużą skalę Sustalium zapewnia skonsolidowany obraz kompetencji pracowników we wszystkich ramach zgodności — identyfikując luki, w przypadku których potrzebne jest dodatkowe szkolenie przed upływem wymaganego przepisami terminu.

Wszystkie normy ISO dotyczące systemów zarządzania (ISO 9001, 14001, 45001, 27001, 22000, 13485) wymagają udokumentowanych dowodów kompetencji personelu w zakresie ról mających wpływ na działanie systemu zarządzania. Ramy bezpieczeństwa żywności (HACCP, FSMA, przepisy UE dotyczące higieny żywności) wymagają dokumentacji szkoleniowej dla wszystkich osób mających kontakt z żywnością. Zgodność z przepisami dotyczącymi substancji chemicznych i substancji (REACH, CLP, COSHH) wymaga dowodu odbycia szkolenia w zakresie obsługi substancji niebezpiecznych. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR, ISO 13485) wymagają dowodów kompetencji personelu ds. jakości i przepisów. Unijna ustawa o sztucznej inteligencji wymaga przedstawienia dokumentów potwierdzających odbycie przez personel szkolenia w zakresie umiejętności korzystania z sztucznej inteligencji. Przepisy dotyczące usług finansowych (DORA, Bazylea) wymagają szkolenia w zakresie ICT i odporności operacyjnej dla odpowiedniego personelu. Farmaceutyczna GMP wymaga dowodów ciągłego szkolenia całego personelu produkcyjnego i odpowiedzialnego za jakość.