Kalibreerimissertifikaat

Kalibreerimissertifikaadid tõestavad, et mõõte- ja katseseadmed on täpsed ja jälgitavad vastavalt riiklikele või rahvusvahelistele standarditele. Need on välja antud akrediteeritud kalibreerimislaborites ja kinnitavad, et instrumendid – kaalud, termomeetrid, manomeetrid, pH-meetrid, voolumõõturid, pöördemomendi võtmed ja laborianalüsaatorid – mõõdavad kindlaksmääratud tolerantside piires. Iga sertifikaat näitab instrumendi identifitseerimist, kalibreerimiskuupäeva, tulemusi, mõõtemääramatust ja jälgitavust sellistele standarditele nagu SI ühikud NIST (USA), UKAS (UK) või DAKkS (Saksamaa) akrediteeritud laborite kaudu. Toetavad tõendid hõlmavad verifitseerimis- ja kontrollloge, mis näitavad formaalsete kalibreerimiste, kalibreerimisgraafikute ja mõõtemääramatuse eelarvete vahelise täpsuse pidevat täpsust.

Testimist, kontrolli või mõõtmist nõudvad vastavusraamistikud sõltuvad neid tulemusi andvate instrumentide täpsusest. Kui kaal on kalibreerimata, võib iga kaalupõhine vastavusdeklaratsioon olla kehtetu. Kui termomeeter on ebatäpne, ei saa toiduohutuse temperatuuri logisid usaldada. Enamik reguleeritud testimisstandardeid (ISO 17025, GMP, GLP) nõuavad registreeritud tõendeid selle kohta, et akrediteeritud laborid kalibreerivad instrumente kindlaksmääratud ajavahemike järel. ISO 9001 punkt 7.1.5 nõuab seire- ja mõõtmisressursside kalibreerimist, et tagada kehtivad tulemused. Ilma praeguste kalibreerimissertifikaatideta ei ole testimise tõendid - ja sellel põhinevad vastavusnõuded - kaitstavad.

Seadme kalibreerimiskirjed on esmased tõendid – iga kalibreeritud instrumendi sertifikaadid, mis näitavad identifitseerimist, kalibreerimiskuupäeva, tulemusi, mõõtemääramatust ja jälgitavust vastavalt rahvusvahelistele standarditele. Igapäevased, iganädalased või kasutuseelsed kontrollimised ja kontrollimislogid näitavad, et instrumendid jäävad ametlike kalibreerimisintervallide tolerantsi piiridesse – see on ISO 9001 ja ISO 17025 vastavuse seisukohalt ülioluline. Kalibreerimise ulatuse ja ajakava registrid loetlevad kõik kalibreeritud seadmed koos kalibreerimissageduse, tähtaegade, kasutatud standardi ja vastutava osapoolega – tagades, et ükski instrument ei tööta väljaspool kalibreerimisakent. Mõõtemääramatuse eelarved kajastavad kõigi mõõtmisprotsesside veaallikate kombineeritud mõju – see on vajalik ISO 17025 akrediteeritud testimiseks ja reguleeritud tööstusharude eeskirjade järgimiseks.

Kalibreerimissertifikaadid ja kontrolllogid laaditakse Sustaliumi üles ja lingitakse vastava seadme, tootesarja või vastavusraamistikuga, mis sõltub sellest mõõtmisest. Sustalium jälgib kalibreerimise tähtaegu ja saadab hoiatusi enne aegumiskuupäeva, tagades, et testimise tõendeid toetavad alati kalibreerimisseadmed. Kalibreerimissertifikaadi uuendamisel asendab värskendatud vara eelmise versiooni täieliku säilitatud versiooniajalooga. Kalibreerimiskirjed on seotud konkreetsete toodete, partiide või testidega, mida nad toetasid – luues jälgitava ahela vastavusnõudest kuni katsetulemusteni kuni instrumendi kalibreerimise tõenditeni.

ISO 9001 nõuab seire- ja mõõteseadmete kalibreerimist – kalibreerimissertifikaadid on esmased tõendid. ISO 17025 (labori pädevus) nõuab kõigi katse- ja kalibreerimisseadmete registreeritud kalibreerimise jälgitavust. GMP (Good Manufacturing Practice) ravimite, meditsiiniseadmete ja kosmeetikatoodete jaoks nõuab kõigi tootmis- ja testimisseadmete kalibreerimist. ISO 13485 (meditsiiniseadmed) määrab kindlaks kvaliteedikontrolli seadmete kalibreerimisnõuded. Kõik turulepääsu sertifikaadid (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), mis nõuavad toote testimist, sõltuvad kalibreeritud katseseadmetest – testitulemused on kehtetud ilma kalibreerimise jälgitavuseta. Toiduohutusraamistikud (HACCP, FSMA) nõuavad kalibreeritud temperatuuri mõõtmise ja metallituvastusseadmeid. REACH ja keemiline vastavus põhinevad ainete kontsentratsiooni testimiseks kalibreeritud laborianalüüsi seadmetel.