Kalibravimo sertifikatas

Kalibravimo sertifikatai įrodo, kad matavimo ir bandymo įranga yra tiksli ir atsekama pagal nacionalinius ar tarptautinius standartus. Juos išduoda akredituotos kalibravimo laboratorijos ir patvirtina, kad prietaisai – svarstyklės, termometrai, manometrai, pH matuokliai, srauto matuokliai, sukimo momento veržliarakčiai ir laboratoriniai analizatoriai – matuoja nurodytų leistinų nuokrypių ribose. Kiekviename sertifikate nurodoma prietaiso identifikacija, kalibravimo data, rezultatai, matavimo neapibrėžtis ir atsekamumas iki tokių standartų kaip SI vienetai per NIST (JAV), UKAS (JK) arba DAKkS (Vokietija) akredituotas laboratorijas. Patvirtinantys įrodymai apima patikros ir patikros žurnalus, rodančius nuolatinį formalių kalibravimų, kalibravimo grafikų ir matavimo neapibrėžties biudžetų tikslumą.

Atitikties sistemos, kurioms reikalingas bandymas, tikrinimas arba matavimas, priklauso nuo tuos rezultatus duodančių prietaisų tikslumo. Jei svarstyklės nėra sukalibruotos, kiekviena pagal svorį pagrįsta atitikties deklaracija gali būti negaliojanti. Jei termometras yra netikslus, negalima pasitikėti maisto saugos temperatūros žurnalais. Daugumoje reguliuojamų bandymų standartų (ISO 17025, GMP, GLP) reikalingi įrašyti įrodymai, kad prietaisus nustatytais intervalais kalibruoja akredituotos laboratorijos. ISO 9001 7.1.5 skirsnyje reikalaujama, kad būtų kalibruojami stebėjimo ir matavimo ištekliai, siekiant užtikrinti tinkamus rezultatus. Be galiojančių kalibravimo sertifikatų, bandymų įrodymai ir jais pagrįsti atitikties teiginiai nėra pateisinami.

Prietaiso kalibravimo įrašai yra pagrindinis įrodymas – kiekvieno kalibruoto prietaiso sertifikatai, kuriuose nurodoma identifikacija, kalibravimo data, rezultatai, matavimo neapibrėžtis ir atsekamumas pagal tarptautinius standartus. Kasdien, kas savaitę arba prieš naudojimą tikrinama ir tikrinama, kad prietaisai neviršija formalių kalibravimo intervalų leistinų nuokrypių, kurie yra labai svarbūs ISO 9001 ir ISO 17025 atitikčiai. Kalibravimo apimties ir tvarkaraščio registruose pateikiama visa kalibruota įranga su kalibravimo dažnumu, terminais, naudotu standartu ir atsakinga šalimi – užtikrinama, kad joks prietaisas neveiktų už kalibravimo lango ribų. Matavimo neapibrėžtumo biudžetai apima bendrą visų matavimo procesų klaidų šaltinių poveikį, reikalingą ISO 17025 akredituotiems bandymams ir reglamentuojamų pramonės šakų atitikčiai reikalavimams.

Kalibravimo sertifikatai ir patikros žurnalai įkeliami į Sustalium ir susiejami su atitinkama įranga, gaminių linija arba atitikties sistema, kuri priklauso nuo to matavimo. Sustalium seka kalibravimo terminus ir siunčia įspėjimus prieš pasibaigiant galiojimo laikui, užtikrinant, kad bandymo įrodymai visada būtų paremti kalibravimo prietaisais. Kai kalibravimo sertifikatas atnaujinamas, atnaujintas turtas pakeičia ankstesnę versiją, išsaugoma visa versijų istorija. Kalibravimo įrašai yra susieti su konkrečiais produktais, partijomis ar bandymais, kuriuos jie palaikė – sukuriama atsekama grandinė nuo atitikties teiginio iki bandymo rezultato iki prietaiso kalibravimo įrodymų.

ISO 9001 reikalauja kalibruoti stebėjimo ir matavimo įrangą – kalibravimo sertifikatai yra pagrindinis įrodymas. ISO 17025 (laboratorijos kompetencija) reikalauja, kad visos bandymų ir kalibravimo įrangos kalibravimo atsekamumas būtų įrašytas. GMP (Geroji gamybos praktika) farmacijos, medicinos prietaisų ir kosmetikos gaminiams reikalauja kalibruoti visą gamybos ir bandymo įrangą. ISO 13485 (medicinos prietaisai) nustato kokybės kontrolės įrangos kalibravimo reikalavimus. Visi patekimo į rinką sertifikatai (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), kuriems reikalingas gaminio bandymas, priklauso nuo sukalibruotos bandymo įrangos – bandymo rezultatai negalioja be kalibravimo atsekamumo. Maisto saugos sistemoms (HACCP, FSMA) reikalinga kalibruota temperatūros matavimo ir metalo aptikimo įranga. REACH ir cheminių medžiagų atitiktis priklauso nuo kalibruotos laboratorinės analizės įrangos medžiagų koncentracijos bandymams.