Сертификат калибровки

Сертификаты калибровки подтверждают, что измерительное и испытательное оборудование является точным и соответствует национальным или международным стандартам. Они выдаются аккредитованными калибровочными лабораториями и подтверждают, что приборы — весы, термометры, манометры, pH-метры, расходомеры, динамометрические ключи и лабораторные анализаторы — проводят измерения в пределах установленных допусков. В каждом сертификате указаны идентификация прибора, дата калибровки, результаты, погрешность измерений и прослеживаемость по стандартам, таким как единицы СИ, через аккредитованные лаборатории NIST (США), UKAS (Великобритания) или DAKkS (Германия). Подтверждающие доказательства включают журналы проверок и проверок, показывающие постоянную точность между формальными калибровками, графиками калибровок и бюджетами неопределенности измерений.

Системы обеспечения соответствия, требующие испытаний, проверок или измерений, зависят от точности инструментов, дающих эти результаты. Если весы не откалиброваны, каждая декларация соответствия на основе веса потенциально недействительна. Если термометр показывает неточные показания, журналам температуры пищевых продуктов нельзя доверять. Большинство регулируемых стандартов тестирования (ISO 17025, GMP, GLP) требуют зарегистрированных доказательств того, что инструменты калибруются через определенные промежутки времени в аккредитованных лабораториях. Пункт 7.1.5 ISO 9001 требует калибровки средств мониторинга и измерений для обеспечения достоверных результатов. Без действующих сертификатов калибровки свидетельства испытаний — и основанные на них заявления о соответствии — не могут быть оправданы.

Записи о калибровке прибора являются основным доказательством — сертификаты для каждого калиброванного прибора с указанием идентификации, даты калибровки, результатов, неопределенности измерений и прослеживаемости по международным стандартам. Журналы проверок и проверок включают ежедневные, еженедельные проверки или проверки перед использованием, демонстрирующие, что приборы остаются в пределах допуска между формальными интервалами калибровки, что критически важно для соответствия стандартам ISO 9001 и ISO 17025. В реестрах объема и графика калибровки перечислено все калибруемое оборудование с указанием частоты калибровки, сроков выполнения, используемого стандарта и ответственной стороны, что гарантирует, что ни один прибор не будет работать за пределами окна калибровки. Бюджеты неопределенности измерений отражают совокупное влияние всех источников ошибок в процессах измерений, что необходимо для проведения аккредитованных испытаний по стандарту ISO 17025 и соблюдения нормативных требований в регулируемых отраслях.

Сертификаты калибровки и журналы проверок загружаются в Sustalium и привязываются к соответствующему оборудованию, линейке продуктов или системе соответствия, которая зависит от этого измерения. Sustalium отслеживает сроки калибровки и отправляет оповещения до истечения срока их действия, гарантируя, что результаты испытаний всегда подкреплены калибровочными приборами. При продлении сертификата калибровки обновленный актив заменяет предыдущую версию с сохранением полной истории версий. Записи о калибровке связаны с конкретными продуктами, партиями или тестами, которые они поддерживают, создавая отслеживаемую цепочку от заявления о соответствии, результатов испытаний и доказательств калибровки прибора.

ISO 9001 требует калибровки оборудования для мониторинга и измерений. Сертификаты калибровки являются основным доказательством. ISO 17025 (лабораторная компетентность) требует регистрации прослеживаемости калибровки для всего испытательного и калибровочного оборудования. GMP (надлежащая производственная практика) для фармацевтических препаратов, медицинского оборудования и косметики требует калибровки всего производственного и испытательного оборудования. ISO 13485 (медицинское оборудование) определяет требования к калибровке оборудования для контроля качества. Все сертификаты доступа на рынок (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), требующие тестирования продукции, зависят от калиброванного испытательного оборудования — результаты испытаний недействительны без возможности отслеживания калибровки. Системы безопасности пищевых продуктов (HACCP, FSMA) требуют калиброванного оборудования для измерения температуры и обнаружения металлов. REACH и соответствие требованиям химических веществ полагаются на калиброванное лабораторное аналитическое оборудование для определения концентрации веществ.