Kalibreringscertifikat

Kalibreringscertifikater beviser, at måle- og testudstyr er nøjagtigt og kan spores til nationale eller internationale standarder. De er udstedt af akkrediterede kalibreringslaboratorier og bekræfter, at instrumenter - vægte, termometre, trykmålere, pH-målere, flowmålere, momentnøgler og laboratorieanalysatorer - måler inden for specificerede tolerancer. Hvert certifikat viser instrumentidentifikation, kalibreringsdato, resultater, måleusikkerhed og sporbarhed til standarder såsom SI-enheder via NIST (US), UKAS (UK) eller DAKkS (Tyskland) akkrediterede laboratorier. Understøttende beviser omfatter verifikations- og kontrollogfiler, der viser løbende nøjagtighed mellem formelle kalibreringer, kalibreringsplaner og måleusikkerhedsbudgetter.

Overholdelsesrammer, der kræver test, inspektion eller måling, afhænger af nøjagtigheden af ​​de instrumenter, der producerer disse resultater. Hvis en vægt er ude af kalibrering, er enhver vægtbaseret overensstemmelseserklæring potentielt ugyldig. Hvis et termometer er unøjagtigt, kan du ikke stole på logfiler for fødevaresikkerhedstemperatur. De fleste regulerede teststandarder (ISO 17025, GMP, GLP) kræver dokumenteret dokumentation for, at instrumenter er kalibreret med definerede intervaller af akkrediterede laboratorier. ISO 9001 paragraf 7.1.5 kræver kalibrering af overvågnings- og måleressourcer for at sikre gyldige resultater. Uden aktuelle kalibreringscertifikater er testbeviser - og overensstemmelseskravene baseret på det - ikke forsvarlige.

Instrumentkalibreringsregistreringer er det primære bevis - certifikater for hvert kalibreret instrument, der viser identifikation, kalibreringsdato, resultater, måleusikkerhed og sporbarhed til internationale standarder. Verifikations- og tjek logs aktiv daglige, ugentlige eller før-brug kontrol, der viser, at instrumenter forbliver inden for tolerance mellem formelle kalibreringsintervaller - afgørende for ISO 9001 og ISO 17025 overensstemmelse. Kalibreringsomfang og tidsplanregistre viser alt kalibreret udstyr med kalibreringsfrekvens, forfaldsdatoer, anvendt standard og ansvarlig part - og sikrer, at intet instrument fungerer uden for dets kalibreringsvindue. Måleusikkerhedsbudgetter fanger de kombinerede virkninger af alle fejlkilder i måleprocesser – påkrævet til ISO 17025 akkrediteret testning og lovoverholdelse i regulerede industrier.

Kalibreringscertifikater og verifikationslogfiler uploades til Sustalium og linkes til det relevante udstyr, produktlinje eller overensstemmelsesramme, der afhænger af den pågældende måling. Sustalium sporer forfaldsdatoer for kalibrering og sender advarsler inden udløb, hvilket sikrer, at testbeviser altid understøttes af in-kalibreringsinstrumenter. Når et kalibreringscertifikat fornyes, erstatter det opdaterede aktiv den tidligere version med fuld versionshistorik. Kalibreringsregistreringer er knyttet til de specifikke produkter, batches eller tests, de understøttede - skaber en sporbar kæde fra krav om overensstemmelse gennem testresultater gennem instrumentkalibreringsbevis.

ISO 9001 kræver kalibrering af overvågnings- og måleudstyr - kalibreringscertifikater er det primære bevis. ISO 17025 (laboratoriekompetence) kræver registreret kalibreringssporbarhed for alt test- og kalibreringsudstyr. GMP (Good Manufacturing Practice) for lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik kræver kalibrering af alt produktions- og testudstyr. ISO 13485 (medicinsk udstyr) specificerer kalibreringskrav til kvalitetskontroludstyr. Alle markedsadgangscertificeringer (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), der kræver produkttestning, afhænger af kalibreret testudstyr - testresultaterne er ugyldige uden kalibreringssporbarhed. Fødevaresikkerhedsrammer (HACCP, FSMA) kræver kalibreret temperaturmåling og metaldetektionsudstyr. REACH og kemisk overholdelse er afhængig af kalibreret laboratorieanalyseudstyr til test af stofkoncentrationer.