교정 증명서

교정 인증서는 측정 및 테스트 장비가 정확하고 국내 또는 국제 표준에 따라 추적 가능하다는 것을 증명합니다. 이는 공인 교정 연구소에서 발행하며 스케일, 온도계, 압력 게이지, pH 측정기, 유량계, 토크 렌치 및 실험실 분석기 등의 기기가 지정된 허용 오차 내에서 측정하는지 확인합니다. 각 인증서에는 기기 식별, 교정 날짜, 결과, 측정 불확실성 및 NIST(미국), UKAS(영국) 또는 DAKkS(독일) 공인 실험실을 통한 SI 단위와 같은 표준에 대한 추적성이 표시됩니다. 지원 증거에는 공식 교정, 교정 일정 및 측정 불확도 예산 간의 지속적인 정확성을 보여주는 검증 및 점검 로그가 포함됩니다.

테스트, 검사 또는 측정이 필요한 규정 준수 프레임워크는 해당 결과를 생성하는 기기의 정확성에 따라 달라집니다. 스케일이 교정되지 않은 경우 모든 중량 기반 규정 준수 선언은 잠재적으로 유효하지 않습니다. 온도계가 정확하지 않으면 식품 안전 온도 기록을 신뢰할 수 없습니다. 대부분의 규제된 테스트 표준(ISO 17025, GMP, GLP)에서는 기기가 공인 실험실에서 정의된 간격으로 교정된다는 기록된 증거를 요구합니다. ISO 9001 조항 7.1.5에서는 유효한 결과를 보장하기 위해 모니터링 및 측정 리소스의 교정을 요구합니다. 최신 교정 인증서가 없으면 테스트 증거와 이를 기반으로 한 규정 준수 주장을 방어할 수 없습니다.

기기 교정 기록은 주요 증거입니다. 즉, 식별, 교정 날짜, 결과, 측정 불확실성 및 국제 표준에 대한 추적성을 보여주는 각 교정 기기의 인증서입니다. 검증 및 점검 로그 자산은 매일, 매주 또는 사용 전 점검을 통해 기기가 공식적인 교정 간격 사이의 허용 오차 범위 내에 있음을 입증합니다. 이는 ISO 9001 및 ISO 17025 규정 준수에 중요합니다. 교정 범위 및 일정 레지스터에는 교정 빈도, 만기일, 사용된 표준 및 책임자와 함께 교정된 모든 장비가 나열되어 있어 어떠한 장비도 교정 창 밖에서 작동하지 않도록 보장합니다. 측정 불확도 예산은 규제 산업의 ISO 17025 인증 테스트 및 규정 준수에 필요한 측정 프로세스의 모든 오류 원인의 결합된 효과를 포착합니다.

교정 인증서 및 검증 로그는 Sustalium에 업로드되고 해당 측정에 따른 관련 장비, 제품 라인 또는 규정 준수 프레임워크에 연결됩니다. Sustalium은 교정 기한을 추적하고 만료 전에 경고를 보내 테스트 증거가 항상 교정 중인 기기에 의해 뒷받침되도록 보장합니다. 교정 인증서가 갱신되면 업데이트된 자산이 이전 버전을 대체하고 전체 버전 기록이 유지됩니다. 교정 기록은 지원되는 특정 제품, 배치 또는 테스트에 연결되어 규정 준수 주장부터 장비 교정 증거를 통한 테스트 결과까지 추적 가능한 체인을 생성합니다.

ISO 9001은 모니터링 및 측정 장비의 교정을 요구합니다. 교정 인증서가 주요 증거입니다. ISO 17025(실험실 역량)는 모든 테스트 및 교정 장비에 대해 기록된 교정 추적성을 요구합니다. 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice)는 모든 제조 및 테스트 장비에 대한 교정을 요구합니다. ISO 13485(의료 기기)는 품질 관리 장비에 대한 교정 요구 사항을 지정합니다. 제품 테스트가 필요한 모든 시장 접근 인증(CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM)은 교정된 테스트 장비에 따라 달라집니다. 교정 추적성이 없으면 테스트 결과가 유효하지 않습니다. 식품 안전 프레임워크(HACCP, FSMA)에는 보정된 온도 측정 및 금속 검출 장비가 필요합니다. REACH 및 화학물질 규정 준수는 물질 농도 테스트를 위해 교정된 실험실 분석 장비에 의존합니다.