شهادة المعايرة

تثبت شهادات المعايرة أن معدات القياس والاختبار دقيقة ويمكن تتبعها وفقًا للمعايير الوطنية أو الدولية. يتم إصدارها من قبل مختبرات المعايرة المعتمدة وتؤكد أن الأدوات - الموازين، ومقاييس الحرارة، ومقاييس الضغط، ومقاييس الأس الهيدروجيني، ومقاييس التدفق، ومفاتيح عزم الدوران، والمحللات المعملية - تقيس ضمن تفاوتات محددة. تُظهر كل شهادة تعريف الأداة وتاريخ المعايرة والنتائج وعدم اليقين في القياس وإمكانية التتبع للمعايير مثل وحدات SI عبر المختبرات المعتمدة من NIST (الولايات المتحدة) أو UKAS (المملكة المتحدة) أو DAKkS (ألمانيا). تتضمن الأدلة الداعمة سجلات التحقق والفحص التي توضح الدقة المستمرة بين المعايرة الرسمية، وجداول المعايرة، وميزانيات عدم اليقين في القياس.

تعتمد أطر الامتثال التي تتطلب الاختبار أو الفحص أو القياس على دقة الأدوات التي تنتج تلك النتائج. إذا كان الميزان خارج المعايرة، فمن المحتمل أن يكون كل إعلان امتثال قائم على الوزن غير صالح. إذا كان مقياس الحرارة غير دقيق، فلا يمكن الوثوق بسجلات درجة حرارة سلامة الأغذية. تتطلب معظم معايير الاختبار المنظمة (ISO 17025، وGMP، وGLP) أدلة مسجلة تثبت معايرة الأجهزة على فترات زمنية محددة بواسطة المختبرات المعتمدة. يتطلب البند 7.1.5 من معيار ISO 9001 معايرة موارد المراقبة والقياس لضمان الحصول على نتائج صحيحة. وبدون شهادات المعايرة الحالية، لا يمكن الدفاع عن أدلة الاختبار - وادعاءات الامتثال المستندة إليها.

تعد سجلات معايرة الأجهزة هي الدليل الأساسي - شهادات لكل جهاز تمت معايرته توضح التعريف وتاريخ المعايرة والنتائج وعدم اليقين في القياس وإمكانية التتبع للمعايير الدولية. يتم التحقق والتحقق من سجلات الأصول يوميًا أو أسبوعيًا أو ما قبل الاستخدام مما يوضح أن الأجهزة تظل ضمن نطاق التسامح بين فترات المعايرة الرسمية - وهو أمر بالغ الأهمية للامتثال لمعياري ISO 9001 وISO 17025. يسرد نطاق المعايرة وسجلات الجدول الزمني جميع المعدات التي تمت معايرتها مع تكرار المعايرة، وتواريخ الاستحقاق، والمعيار المستخدم، والجهة المسؤولة - مما يضمن عدم تشغيل أي أداة خارج نافذة المعايرة الخاصة بها. تلتقط ميزانيات عدم اليقين في القياس التأثيرات المجمعة لجميع مصادر الأخطاء في عمليات القياس - المطلوبة للاختبار المعتمد ISO 17025 والامتثال التنظيمي في الصناعات الخاضعة للتنظيم.

يتم تحميل شهادات المعايرة وسجلات التحقق إلى Sustalium وربطها بالمعدات ذات الصلة أو خط الإنتاج أو إطار الامتثال الذي يعتمد على هذا القياس. يتتبع Sustalium تواريخ استحقاق المعايرة ويرسل تنبيهات قبل انتهاء الصلاحية، مما يضمن أن أدلة الاختبار مدعومة دائمًا بأدوات المعايرة. عند تجديد شهادة المعايرة، يحل الأصل المحدث محل الإصدار السابق مع الاحتفاظ بسجل الإصدار الكامل. يتم ربط سجلات المعايرة بالمنتجات أو الدفعات أو الاختبارات المحددة التي تدعمها - مما يؤدي إلى إنشاء سلسلة يمكن تتبعها بدءًا من مطالبة الامتثال وحتى نتيجة الاختبار وحتى أدلة معايرة الأجهزة.

يتطلب المعيار ISO 9001 معايرة معدات المراقبة والقياس — وشهادات المعايرة هي الدليل الأساسي. يتطلب معيار ISO 17025 (الكفاءة المعملية) إمكانية تتبع المعايرة المسجلة لجميع معدات الاختبار والمعايرة. تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل معايرة جميع معدات التصنيع والاختبار. تحدد المواصفة القياسية ISO 13485 (الأجهزة الطبية) متطلبات المعايرة لمعدات مراقبة الجودة. تعتمد جميع شهادات الوصول إلى السوق (CE، وUKCA، وKC، وCCC، وPSE، وRCM) التي تتطلب اختبار المنتج على معدات اختبار مُعايرة - وتكون نتائج الاختبار غير صالحة دون إمكانية تتبع المعايرة. تتطلب أطر سلامة الأغذية (HACCP، FSMA) قياس درجة الحرارة ومعدات الكشف عن المعادن. تعتمد REACH والامتثال الكيميائي على معدات التحليل المعملية المعايرة لاختبار تركيز المادة.