Świadectwo kalibracji

Certyfikaty kalibracji potwierdzają, że sprzęt pomiarowy i testowy jest dokładny i identyfikowalny z normami krajowymi lub międzynarodowymi. Wydawane są przez akredytowane laboratoria kalibracyjne i potwierdzają, że przyrządy — wagi, termometry, manometry, pH-metry, przepływomierze, klucze dynamometryczne i analizatory laboratoryjne — mierzą w określonych tolerancjach. Każdy certyfikat zawiera identyfikację przyrządu, datę kalibracji, wyniki, niepewność pomiaru i identyfikowalność z wzorcami, takimi jak jednostki SI, za pośrednictwem laboratoriów akredytowanych przez NIST (USA), UKAS (Wielka Brytania) lub DAKkS (Niemcy). Dowody potwierdzające obejmują dzienniki weryfikacji i kontroli pokazujące ciągłą dokładność formalnych kalibracji, harmonogramów kalibracji i budżetów niepewności pomiaru.

Ramy zgodności wymagające testowania, inspekcji lub pomiarów zależą od dokładności instrumentów generujących te wyniki. Jeśli waga nie jest skalibrowana, każda deklaracja zgodności oparta na wadze jest potencjalnie nieważna. Jeśli termometr jest niedokładny, nie można ufać rejestrom temperatury bezpieczeństwa żywności. Większość regulowanych norm testowych (ISO 17025, GMP, GLP) wymaga udokumentowanego dowodu, że przyrządy są kalibrowane w określonych odstępach czasu przez akredytowane laboratoria. ISO 9001, punkt 7.1.5 wymaga kalibracji zasobów monitorujących i pomiarowych w celu zapewnienia prawidłowych wyników. Bez aktualnych świadectw kalibracji dowody z badań – i oparte na nich twierdzenia o zgodności – nie są możliwe do obrony.

Podstawowym dowodem są zapisy kalibracji przyrządów — certyfikaty dla każdego kalibrowanego przyrządu wykazujące identyfikację, datę kalibracji, wyniki, niepewność pomiaru i identyfikowalność z normami międzynarodowymi. Weryfikacja i kontrola rejestruje codzienne, cotygodniowe lub przedużyciowe kontrole sprzętu, wykazujące, że przyrządy mieszczą się w granicach tolerancji pomiędzy formalnymi okresami kalibracji – co ma kluczowe znaczenie dla zgodności z normami ISO 9001 i ISO 17025. Rejestry zakresu i harmonogramu kalibracji zawierają listę wszystkich skalibrowanych urządzeń wraz z częstotliwością kalibracji, terminami, zastosowaną normą i stroną odpowiedzialną – zapewniając, że żaden przyrząd nie będzie działał poza oknem kalibracji. Budżety niepewności pomiaru uwzględniają połączone skutki wszystkich źródeł błędów w procesach pomiarowych — wymagane do testowania akredytowanego przez ISO 17025 i zgodności z przepisami w branżach regulowanych.

Certyfikaty kalibracji i dzienniki weryfikacji są przesyłane do Sustalium i powiązane z odpowiednim sprzętem, linią produktów lub ramami zgodności zależnymi od tego pomiaru. Sustalium śledzi terminy kalibracji i wysyła powiadomienia przed upływem terminu ważności, zapewniając, że dowody testu są zawsze poparte przyrządami w trakcie kalibracji. Po odnowieniu certyfikatu kalibracji zaktualizowany zasób zastępuje poprzednią wersję z zachowaniem pełnej historii wersji. Zapisy kalibracji są powiązane z konkretnymi produktami, partiami lub testami, których dotyczyły, tworząc identyfikowalny łańcuch od oświadczenia o zgodności, poprzez wynik testu, aż po dowód kalibracji przyrządu.

ISO 9001 wymaga kalibracji sprzętu monitorującego i pomiarowego – głównym dowodem są certyfikaty kalibracji. ISO 17025 (kompetencje laboratoryjne) wymaga udokumentowanej identyfikowalności kalibracji dla całego sprzętu testującego i kalibracyjnego. GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) w przypadku produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i kosmetyków wymaga kalibracji całego sprzętu produkcyjnego i testującego. ISO 13485 (wyroby medyczne) określa wymagania kalibracyjne dla sprzętu kontroli jakości. Wszystkie certyfikaty dostępu do rynku (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), które wymagają testowania produktu, zależą od skalibrowanego sprzętu testowego – wyniki testów są nieważne bez możliwości śledzenia kalibracji. Ramy bezpieczeństwa żywności (HACCP, FSMA) wymagają skalibrowanego sprzętu do pomiaru temperatury i wykrywania metali. REACH i zgodność chemiczna opierają się na skalibrowanym sprzęcie do analizy laboratoryjnej do badania stężenia substancji.