校准证书

校准证书证明测量和测试设备准确且可追溯至国家或国际标准。它们由经过认可的校准实验室颁发，并确认仪器（秤、温度计、压力表、pH 计、流量计、扭矩扳手和实验室分析仪）的测量结果在指定的公差范围内。每份证书均显示仪器标识、校准日期、结果、测量不确定度以及通过 NIST（美国）、UKAS（英国）或 DAKkS（德国）认可实验室的 SI 单位等标准的可追溯性。支持证据包括验证和检查日志，显示正式校准、校准计划和测量不确定度预算之间的持续准确性。

需要测试、检查或测量的合规性框架取决于产生这些结果的仪器的准确性。如果秤未校准，则每个基于重量的合规声明都可能无效。如果温度计不准确，食品安全温度记录就不可信。大多数受监管的测试标准（ISO 17025、GMP、GLP）都要求记录证据，证明仪器由经认可的实验室按规定的时间间隔进行校准。 ISO 9001 第 7.1.5 条要求对监控和测量资源进行校准，以确保结果有效。如果没有当前的校准证书，测试证据以及基于它的合规性声明是站不住脚的。

仪器校准记录是主要证据——每个校准仪器的证书，显示标识、校准日期、结果、测量不确定度和国际标准的可追溯性。验证和检查记录资产每日、每周或使用前检查，证明仪器在正式校准间隔之间保持在公差范围内 - 对于 ISO 9001 和 ISO 17025 合规性至关重要。校准范围和时间表寄存器列出了所有校准设备的校准频率、到期日期、使用的标准和责任方——确保没有仪器在其校准窗口之外运行。测量不确定度预算捕获测量过程中所有误差源的综合影响——这是受监管行业中 ISO 17025 认证测试和监管合规性所必需的。

校准证书和验证日志上传到 Sustalium 并链接到取决于该测量的相关设备、产品线或合规框架。 Sustalium 跟踪校准到期日期并在到期前发送警报，确保测试证据始终得到校准仪器的支持。更新校准证书时，更新的资产将替换以前的版本，并保留完整的版本历史记录。校准记录与它们支持的特定产品、批次或测试相关联，创建从合规声明到测试结果再到仪器校准证据的可追溯链。

ISO 9001 要求对监控和测量设备进行校准——校准证书是主要证据。 ISO 17025（实验室能力）要求所有测试和校准设备记录校准可追溯性。药品、医疗器械和化妆品的 GMP（良好生产规范）要求对所有生产和测试设备进行校准。 ISO 13485（医疗器械）规定了质量控制设备的校准要求。所有需要产品测试的市场准入认证（CE、UKCA、KC、CCC、PSE、RCM）都依赖于经过校准的测试设备——没有校准溯源，测试结果无效。食品安全框架（HACCP、FSMA）需要经过校准的温度测量和金属检测设备。 REACH 和化学合规性依赖于经过校准的实验室分析设备进行物质浓度测试。