ใบรับรองการสอบเทียบ

ใบรับรองการสอบเทียบพิสูจน์ให้เห็นว่าอุปกรณ์การวัดและทดสอบมีความแม่นยำและตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติ ออกโดยห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรอง และยืนยันว่าเครื่องมือต่างๆ เช่น เครื่องชั่ง เทอร์โมมิเตอร์ เกจวัดความดัน มิเตอร์วัดค่า pH มิเตอร์วัดการไหล ประแจทอร์ค และเครื่องวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ สามารถวัดได้ภายในเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนที่ระบุ ใบรับรองแต่ละใบจะแสดงการระบุเครื่องมือ วันที่สอบเทียบ ผลลัพธ์ ความไม่แน่นอนในการวัด และการตรวจสอบย้อนกลับไปยังมาตรฐาน เช่น หน่วย SI ผ่านห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก NIST (US), UKAS (UK) หรือ DAKkS (เยอรมนี) หลักฐานสนับสนุนประกอบด้วยบันทึกการตรวจสอบและการตรวจสอบที่แสดงความแม่นยำอย่างต่อเนื่องระหว่างการสอบเทียบอย่างเป็นทางการ กำหนดการสอบเทียบ และงบประมาณความไม่แน่นอนในการวัด

กรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ต้องมีการทดสอบ การตรวจสอบ หรือการวัดผลขึ้นอยู่กับความถูกต้องแม่นยำของเครื่องมือที่ให้ผลลัพธ์เหล่านั้น หากเครื่องชั่งอยู่นอกเหนือการสอบเทียบ การประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามน้ำหนักทุกรายการอาจไม่ถูกต้อง หากเทอร์โมมิเตอร์ไม่ถูกต้อง บันทึกอุณหภูมิความปลอดภัยของอาหารจะไม่สามารถเชื่อถือได้ มาตรฐานการทดสอบที่ได้รับการควบคุมส่วนใหญ่ (ISO 17025, GMP, GLP) กำหนดให้ต้องมีหลักฐานที่บันทึกไว้ว่าเครื่องมือได้รับการสอบเทียบตามช่วงเวลาที่กำหนดโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO 9001 ข้อ 7.1.5 กำหนดให้มีการสอบเทียบทรัพยากรการติดตามและการวัดผลเพื่อให้มั่นใจถึงผลลัพธ์ที่ถูกต้อง หากไม่มีใบรับรองการสอบเทียบในปัจจุบัน หลักฐานการทดสอบ และการกล่าวอ้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามนั้น จะไม่สามารถป้องกันได้

บันทึกการสอบเทียบเครื่องมือเป็นหลักฐานเบื้องต้น — ใบรับรองสำหรับเครื่องมือสอบเทียบแต่ละรายการซึ่งแสดงการระบุ วันที่สอบเทียบ ผลลัพธ์ ความไม่แน่นอนของการวัด และตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานสากล การตรวจสอบและตรวจสอบบันทึกสินทรัพย์รายวัน รายสัปดาห์ หรือการตรวจสอบก่อนใช้งานแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือยังคงอยู่ภายในเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนระหว่างช่วงการสอบเทียบอย่างเป็นทางการ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 17025 ขอบเขตการสอบเทียบและทะเบียนกำหนดเวลาจะแสดงรายการอุปกรณ์ที่ผ่านการสอบเทียบทั้งหมด พร้อมด้วยความถี่ในการสอบเทียบ วันที่ครบกำหนด มาตรฐานที่ใช้ และผู้รับผิดชอบ เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีเครื่องมือใดทำงานนอกกรอบเวลาการสอบเทียบ งบประมาณความไม่แน่นอนในการวัดจะจับผลกระทบรวมของแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดทั้งหมดในกระบวนการวัด ซึ่งจำเป็นสำหรับการทดสอบที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม

ใบรับรองการสอบเทียบและบันทึกการตรวจสอบจะถูกอัปโหลดไปยัง Sustalium และเชื่อมโยงกับอุปกรณ์ กลุ่มผลิตภัณฑ์ หรือกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องซึ่งขึ้นอยู่กับการวัดนั้น Sustalium ติดตามวันครบกำหนดการสอบเทียบและส่งการแจ้งเตือนก่อนหมดอายุ เพื่อให้มั่นใจว่าหลักฐานการทดสอบจะได้รับการสนับสนุนจากเครื่องมือในการสอบเทียบเสมอ เมื่อต่ออายุใบรับรองการสอบเทียบ เนื้อหาที่อัปเดตจะแทนที่เวอร์ชันก่อนหน้าด้วยการรักษาประวัติเวอร์ชันเต็มไว้ บันทึกการสอบเทียบเชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์ ชุดงาน หรือการทดสอบเฉพาะที่รองรับ โดยสร้างห่วงโซ่ที่ตรวจสอบย้อนกลับได้จากการกล่าวอ้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดตลอดจนผลการทดสอบผ่านหลักฐานการสอบเทียบเครื่องมือ

ISO 9001 กำหนดให้ต้องมีการสอบเทียบอุปกรณ์ติดตามและตรวจวัด ใบรับรองการสอบเทียบถือเป็นหลักฐานเบื้องต้น ISO 17025 (ความสามารถในห้องปฏิบัติการ) กำหนดให้ต้องมีการบันทึกความสามารถในการสอบกลับของอุปกรณ์การทดสอบและสอบเทียบทั้งหมด GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) สำหรับยา อุปกรณ์การแพทย์ และเครื่องสำอาง ต้องมีการสอบเทียบอุปกรณ์การผลิตและการทดสอบทั้งหมด ISO 13485 (อุปกรณ์การแพทย์) ระบุข้อกำหนดในการสอบเทียบสำหรับอุปกรณ์ควบคุมคุณภาพ การรับรองการเข้าถึงตลาดทั้งหมด (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM) ที่ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ทดสอบที่สอบเทียบแล้ว ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องหากไม่มีการตรวจสอบย้อนกลับของการสอบเทียบ กรอบการทำงานด้านความปลอดภัยของอาหาร (HACCP, FSMA) จำเป็นต้องมีอุปกรณ์วัดอุณหภูมิและตรวจจับโลหะที่สอบเทียบแล้ว การปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH และสารเคมีอาศัยอุปกรณ์วิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการสอบเทียบแล้วสำหรับการทดสอบความเข้มข้นของสาร