Kalibrointitodistus

Kalibrointitodistukset osoittavat, että mittaus- ja testauslaitteet ovat tarkkoja ja jäljitettävissä kansallisiin tai kansainvälisiin standardeihin. Ne ovat akkreditoitujen kalibrointilaboratorioiden myöntämiä, ja ne vahvistavat, että instrumentit - vaa'at, lämpömittarit, painemittarit, pH-mittarit, virtausmittarit, momenttiavaimet ja laboratorioanalysaattorit - mittaavat määritettyjen toleranssien sisällä. Jokainen sertifikaatti näyttää instrumentin tunnisteen, kalibrointipäivämäärän, tulokset, mittausepävarmuuden ja jäljitettävyyden standardeihin, kuten SI-yksiköihin NIST (USA), UKAS (UK) tai DAKkS (Saksa) akkreditoitujen laboratorioiden kautta. Todistusaineistoa ovat varmennus- ja tarkistuslokit, jotka osoittavat jatkuvan tarkkuuden muodollisten kalibrointien, kalibrointiaikataulujen ja mittausepävarmuusbudjettien välillä.

Testausta, tarkastusta tai mittausta vaativat vaatimustenmukaisuuskehykset riippuvat kyseisiä tuloksia tuottavien instrumenttien tarkkuudesta. Jos vaaka ei ole kalibroitu, jokainen painoon perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on mahdollisesti virheellinen. Jos lämpömittari on epätarkka, elintarviketurvallisuuden lämpötilalokeihin ei voi luottaa. Useimmat säännellyt testausstandardit (ISO 17025, GMP, GLP) edellyttävät kirjattua näyttöä siitä, että akkreditoidut laboratoriot kalibroivat instrumentit määrätyin väliajoin. ISO 9001:n lauseke 7.1.5 edellyttää seuranta- ja mittausresurssien kalibrointia tulosten oikeellisuuden varmistamiseksi. Ilman nykyisiä kalibrointitodistuksia testitodisteet – ja niihin perustuvat vaatimustenmukaisuusväitteet – eivät ole puolustettavissa.

Laitteen kalibrointitietueet ovat ensisijainen todiste – sertifikaatit jokaiselle kalibroidulle instrumentille, jotka osoittavat tunnisteen, kalibrointipäivämäärän, tulokset, mittausepävarmuuden ja jäljitettävyyden kansainvälisiin standardeihin. Päivittäiset, viikoittaiset tai käyttöä edeltävät tarkastukset ja lokikirjaukset osoittavat, että instrumentit pysyvät muodollisten kalibrointivälien toleranssin sisällä. Tämä on tärkeää ISO 9001- ja ISO 17025 -standardien noudattamisen kannalta. Kalibrointilaajuus- ja aikataulurekistereissä luetellaan kaikki kalibroidut laitteet sekä kalibrointitiheys, eräpäivät, käytetty standardi ja vastuullinen osapuoli – varmistaen, että mikään instrumentti ei toimi kalibrointiikkunan ulkopuolella. Mittauksen epävarmuusbudjetit kattavat kaikkien mittausprosessien virhelähteiden yhteisvaikutukset – vaaditaan ISO 17025 -akkreditoituun testaukseen ja säänneltyjen teollisuudenalojen säännösten noudattamiseen.

Kalibrointitodistukset ja varmennuslokit ladataan Sustaliumiin ja linkitetään asiaankuuluviin laitteisiin, tuotelinjaan tai vaatimustenmukaisuuskehykseen, joka riippuu kyseisestä mittauksesta. Sustalium seuraa kalibroinnin eräpäiviä ja lähettää hälytyksiä ennen voimassaolon päättymistä varmistaen, että testitodisteet tukevat aina kalibrointilaitteita. Kun kalibrointivarmenne uusitaan, päivitetty omaisuus korvaa edellisen version täyttämällä versiohistorian. Kalibrointitietueet on linkitetty tiettyihin tuotteisiin, eriin tai testeihin, joita ne tukevat. Tämä luo jäljitettävän ketjun vaatimustenmukaisuusvaatimuksesta testitulokseen instrumenttien kalibrointitodisteisiin.

ISO 9001 edellyttää valvonta- ja mittauslaitteiden kalibrointia – kalibrointitodistukset ovat ensisijainen todiste. ISO 17025 (laboratoriopätevyys) edellyttää kirjattua kalibroinnin jäljitettävyyttä kaikille testaus- ja kalibrointilaitteille. GMP (Good Manufacturing Practice) lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kosmetiikan osalta edellyttää kaikkien valmistus- ja testauslaitteiden kalibrointia. ISO 13485 (lääketieteelliset laitteet) määrittelee laadunvalvontalaitteiden kalibrointivaatimukset. Kaikki tuotetestausta vaativat markkinoille pääsyn sertifioinnit (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM) riippuvat kalibroidusta testilaitteistosta – testitulokset ovat virheellisiä ilman kalibroinnin jäljitettävyyttä. Elintarviketurvallisuuskehykset (HACCP, FSMA) edellyttävät kalibroituja lämpötilan mittaus- ja metallinilmaisulaitteita. REACH-asetus ja kemiallinen vaatimustenmukaisuus perustuvat kalibroituihin laboratorioanalyysilaitteistoihin ainepitoisuuksien testaamiseen.