Kalibrasyon Sertifikası

Kalibrasyon sertifikaları, ölçüm ve test ekipmanlarının doğru ve ulusal veya uluslararası standartlara göre izlenebilir olduğunu kanıtlar. Akredite kalibrasyon laboratuvarları tarafından verilir ve teraziler, termometreler, basınç göstergeleri, pH metreler, akış ölçerler, tork anahtarları ve laboratuvar analizörleri gibi cihazların belirtilen toleranslar dahilinde ölçüm yaptığını onaylar. Her sertifika, cihazın kimliğini, kalibrasyon tarihini, sonuçlarını, ölçüm belirsizliğini ve NIST (ABD), UKAS (İngiltere) veya DAKkS (Almanya) akredite laboratuvarları aracılığıyla SI birimleri gibi standartlara göre izlenebilirliğini gösterir. Destekleyici kanıtlar, resmi kalibrasyonlar, kalibrasyon programları ve ölçüm belirsizliği bütçeleri arasında devam eden doğruluğu gösteren doğrulama ve kontrol günlüklerini içerir.

Test, inceleme veya ölçüm gerektiren uyumluluk çerçeveleri, bu sonuçları üreten araçların doğruluğuna bağlıdır. Bir terazinin kalibrasyonu bozulursa ağırlığa dayalı her uyumluluk beyanı potansiyel olarak geçersiz olur. Bir termometre hatalıysa gıda güvenliği sıcaklık kayıtlarına güvenilemez. Düzenlemeye tabi test standartlarının çoğu (ISO 17025, GMP, GLP), cihazların akredite laboratuvarlar tarafından belirli aralıklarla kalibre edildiğine dair kayıtlı kanıtlar gerektirir. ISO 9001 Madde 7.1.5, geçerli sonuçların sağlanması için izleme ve ölçüm kaynaklarının kalibrasyonunu gerektirir. Güncel kalibrasyon sertifikaları olmadan test kanıtları ve buna dayalı uyumluluk iddiaları savunulamaz.

Cihaz kalibrasyon kayıtları birincil kanıttır; kalibre edilen her cihaz için tanımlamayı, kalibrasyon tarihini, sonuçları, ölçüm belirsizliğini ve uluslararası standartlara göre izlenebilirliği gösteren sertifikalar. Doğrulama ve kontrol günlükleri, cihazların resmi kalibrasyon aralıkları arasında tolerans dahilinde kaldığını gösteren günlük, haftalık veya kullanım öncesi kontrolleri içerir; ISO 9001 ve ISO 17025 uyumluluğu için kritik öneme sahiptir. Kalibrasyon kapsamı ve program kayıtları, kalibre edilmiş tüm ekipmanları kalibrasyon sıklığı, son tarihler, kullanılan standart ve sorumlu tarafla birlikte listeler; böylece hiçbir cihazın kendi kalibrasyon penceresi dışında çalışmamasını sağlar. Ölçüm belirsizliği bütçeleri, denetime tabi sektörlerde ISO 17025 akredite testler ve mevzuata uygunluk için gerekli olan ölçüm süreçlerindeki tüm hata kaynaklarının birleşik etkilerini yakalar.

Kalibrasyon sertifikaları ve doğrulama günlükleri Sustalium'a yüklenir ve söz konusu ölçüme bağlı olan ilgili ekipmana, ürün grubuna veya uyumluluk çerçevesine bağlanır. Sustalium, kalibrasyonun son tarihlerini takip eder ve son kullanma tarihlerinden önce uyarılar göndererek test kanıtlarının her zaman kalibrasyon içi cihazlarla desteklenmesini sağlar. Bir kalibrasyon sertifikası yenilendiğinde, güncellenen varlık önceki sürümün yerini alır ve tam sürüm geçmişi korunur. Kalibrasyon kayıtları destekledikleri belirli ürünler, partiler veya testlerle bağlantılıdır; uyumluluk iddiasından test sonucuna ve cihaz kalibrasyon kanıtlarına kadar izlenebilir bir zincir oluşturur.

ISO 9001, izleme ve ölçüm ekipmanlarının kalibrasyonunu gerektirir; kalibrasyon sertifikaları birincil kanıttır. ISO 17025 (laboratuvar yeterliliği), tüm test ve kalibrasyon ekipmanları için kayıtlı kalibrasyon izlenebilirliğini gerektirir. İlaçlar, tıbbi cihazlar ve kozmetiklere yönelik GMP (İyi Üretim Uygulamaları), tüm üretim ve test ekipmanlarının kalibrasyonunu gerektirir. ISO 13485 (tıbbi cihazlar), kalite kontrol ekipmanı için kalibrasyon gereksinimlerini belirtir. Ürün testi gerektiren tüm pazara erişim sertifikaları (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM) kalibre edilmiş test ekipmanına bağlıdır; kalibrasyon izlenebilirliği olmadan test sonuçları geçersizdir. Gıda güvenliği çerçeveleri (HACCP, FSMA), kalibre edilmiş sıcaklık ölçümü ve metal algılama ekipmanı gerektirir. REACH ve kimyasal uyumluluk, madde konsantrasyon testleri için kalibre edilmiş laboratuvar analiz ekipmanlarına dayanır.