Kalibrációs tanúsítvány

A kalibrációs tanúsítványok igazolják, hogy a mérő- és vizsgálóberendezések pontosak és visszavezethetők a nemzeti vagy nemzetközi szabványokhoz. Ezeket akkreditált kalibráló laboratóriumok adják ki, és megerősítik, hogy a műszerek – mérlegek, hőmérők, nyomásmérők, pH-mérők, áramlásmérők, nyomatékkulcsok és laboratóriumi analizátorok – meghatározott tűréshatárokon belül mérnek. Minden tanúsítvány tartalmazza a műszer azonosítását, a kalibrálás dátumát, az eredményeket, a mérési bizonytalanságot és az olyan szabványokhoz való nyomon követhetőséget, mint az SI-mértékegységek a NIST (USA), az UKAS (Egyesült Királyság) vagy a DAKkS (Németország) által akkreditált laboratóriumokon keresztül. Az alátámasztó bizonyítékok közé tartoznak a hitelesítési és ellenőrzési naplók, amelyek a formális kalibrálások, a kalibrálási ütemtervek és a mérési bizonytalansági költségvetések közötti folyamatos pontosságot mutatják.

A tesztelést, ellenőrzést vagy mérést igénylő megfelelőségi keretrendszerek az eredményeket előállító műszerek pontosságától függenek. Ha a mérleg nem kalibrált, akkor minden súlyalapú megfelelőségi nyilatkozat érvénytelen lehet. Ha a hőmérő pontatlan, az élelmiszer-biztonsági hőmérsékleti naplókban nem lehet megbízni. A legtöbb szabályozott vizsgálati szabvány (ISO 17025, GMP, GLP) rögzített bizonyítékot követel meg arról, hogy a műszereket meghatározott időközönként akkreditált laboratóriumok kalibrálják. Az ISO 9001 7.1.5. szakasza megköveteli a megfigyelési és mérési erőforrások kalibrálását az érvényes eredmények biztosítása érdekében. A jelenlegi kalibrációs tanúsítványok nélkül a teszt bizonyítékai – és az ezeken alapuló megfelelőségi állítások – nem védhetők.

A műszer kalibrációs feljegyzései az elsődleges bizonyítékok – minden kalibrált műszer tanúsítványa, amely az azonosítást, a kalibrálás dátumát, az eredményeket, a mérési bizonytalanságot és a nemzetközi szabványok szerinti nyomon követhetőséget mutatja. Napi, heti vagy használat előtti ellenőrzések és ellenőrzések naplózzák az eszközöket, amelyek igazolják, hogy a műszerek a formális kalibrálási intervallumok közötti tűréshatáron belül maradnak – ez kritikus az ISO 9001 és ISO 17025 megfelelőség szempontjából. A kalibrációs hatókör és az ütemezési regiszterek felsorolják az összes kalibrált berendezést a kalibrálás gyakoriságával, a határidőkkel, a használt szabványokkal és a felelős féllel – biztosítva, hogy a műszer a kalibrációs ablakon kívül ne működjön. A mérési bizonytalansági költségvetések a mérési folyamatok összes hibaforrásának együttes hatását rögzítik – ez szükséges az ISO 17025 akkreditált teszteléshez és a szabályozott iparágakban a szabályozási megfeleléshez.

A kalibrációs tanúsítványok és az ellenőrző naplók feltöltésre kerülnek a Sustaliumba, és az adott méréstől függő megfelelő berendezéshez, termékcsaládhoz vagy megfelelőségi keretrendszerhez kapcsolódnak. A Sustalium nyomon követi a kalibrálás határidejét, és figyelmeztetéseket küld a lejárat előtt, biztosítva, hogy a vizsgálati bizonyítékokat mindig a kalibrációs műszerek támogassák. A kalibrációs tanúsítvány megújításakor a frissített eszköz lecseréli az előző verziót a teljes verzióelőzményekkel. A kalibrációs feljegyzések az általuk támogatott konkrét termékekhez, tételekhez vagy tesztekhez kapcsolódnak – nyomon követhető láncot hozva létre a megfelelőségi állítástól a teszteredményen át a műszer kalibrálási bizonyítékáig.

Az ISO 9001 előírja a felügyeleti és mérőberendezések kalibrálását – a kalibrációs tanúsítványok az elsődleges bizonyítékok. Az ISO 17025 (laboratóriumi kompetencia) megköveteli minden vizsgáló és kalibráló berendezés rögzített kalibrálási nyomon követhetőségét. A GMP (Good Manufacturing Practice) a gyógyszerek, orvosi eszközök és kozmetikumok esetében megköveteli az összes gyártó és vizsgáló berendezés kalibrálását. Az ISO 13485 (orvosi eszközök) meghatározza a minőségellenőrző berendezések kalibrálási követelményeit. Minden terméktesztet igénylő piacra jutási tanúsítvány (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM) a kalibrált vizsgálóberendezéstől függ – a teszteredmények érvénytelenek a kalibráció nyomon követhetősége nélkül. Az élelmiszer-biztonsági keretrendszerek (HACCP, FSMA) kalibrált hőmérsékletmérőt és fémdetektort igényelnek. A REACH és a kémiai megfelelőség kalibrált laboratóriumi elemző berendezéseken alapul az anyagkoncentráció vizsgálatához.