Сертификат за калибриране

Сертификатите за калибриране доказват, че оборудването за измерване и тестване е точно и проследимо до национални или международни стандарти. Те се издават от акредитирани лаборатории за калибриране и потвърждават, че инструментите — везни, термометри, манометри, pH метри, разходомери, динамометрични ключове и лабораторни анализатори — измерват в рамките на определени допустими отклонения. Всеки сертификат показва идентификацията на инструмента, датата на калибриране, резултатите, несигурността на измерването и проследимостта до стандарти като SI единици чрез акредитирани лаборатории NIST (САЩ), UKAS (Обединеното кралство) или DAKkS (Германия). Подкрепящите доказателства включват регистрационни файлове за проверка и проверка, показващи постоянна точност между официалните калибрирания, графици за калибриране и бюджети за несигурност на измерването.

Рамките за съответствие, които изискват тестване, проверка или измерване, зависят от точността на инструментите, даващи тези резултати. Ако кантарът не е калибриран, всяка декларация за съответствие на базата на тегло е потенциално невалидна. Ако термометърът е неточен, не може да се вярва на температурните регистри за безопасност на храните. Повечето регламентирани стандарти за изпитване (ISO 17025, GMP, GLP) изискват записани доказателства, че инструментите са калибрирани на определени интервали от акредитирани лаборатории. ISO 9001, клауза 7.1.5 изисква калибриране на средствата за мониторинг и измерване, за да се гарантират валидни резултати. Без настоящи сертификати за калибриране, доказателствата от теста - и претенциите за съответствие, базирани на тях - не са защитими.

Записите за калибриране на инструмента са основното доказателство — сертификати за всеки калибриран инструмент, показващи идентификация, дата на калибриране, резултати, несигурност на измерването и проследимост до международни стандарти. Проверката и проверката записват дневни, седмични или преди употреба проверки, показващи, че инструментите остават в рамките на толеранса между официалните интервали на калибриране - критично за съответствие с ISO 9001 и ISO 17025. Регистрите за обхват и график на калибриране изброяват цялото калибрирано оборудване с честота на калибриране, крайни дати, използван стандарт и отговорна страна — гарантирайки, че нито един инструмент не работи извън своя прозорец за калибриране. Бюджетите за несигурност на измерването улавят комбинираните ефекти от всички източници на грешки в процесите на измерване — необходими за акредитирано тестване по ISO 17025 и съответствие с нормативните изисквания в регулираните индустрии.

Сертификатите за калибриране и регистрационните файлове за проверка се качват в Sustalium и се свързват със съответното оборудване, продуктова линия или рамка за съответствие, която зависи от това измерване. Sustalium проследява крайните дати за калибриране и изпраща предупреждения преди изтичане, като гарантира, че доказателствата от теста винаги са подкрепени от инструменти за калибриране. Когато сертификатът за калибриране бъде подновен, актуализираният актив замества предишната версия с поддържана пълна история на версиите. Записите за калибриране са свързани със специфичните продукти, партиди или тестове, които поддържат - създавайки проследима верига от декларация за съответствие през резултат от теста до доказателства за калибриране на инструмента.

ISO 9001 изисква калибриране на оборудването за мониторинг и измерване — сертификатите за калибриране са основното доказателство. ISO 17025 (лабораторна компетентност) изисква записана проследимост на калибрирането за цялото оборудване за изпитване и калибриране. GMP (добра производствена практика) за фармацевтични продукти, медицински изделия и козметика изисква калибриране на цялото оборудване за производство и тестване. ISO 13485 (медицински устройства) определя изискванията за калибриране на оборудването за контрол на качеството. Всички сертификати за достъп до пазара (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), които изискват тестване на продукта, зависят от калибрирано тестово оборудване — резултатите от теста са невалидни без възможност за проследяване на калибрирането. Рамките за безопасност на храните (HACCP, FSMA) изискват калибрирано оборудване за измерване на температурата и металдетектор. REACH и химическото съответствие разчитат на калибрирано оборудване за лабораторни анализи за тестване на концентрацията на веществото.