校正証明書

校正証明書は、測定および試験機器が正確で、国内または国際規格に準拠していることを証明します。これらは、認定された校正機関によって発行され、計器 (スケール、温度計、圧力計、pH 計、流量計、トルク レンチ、実験室用分析装置) が指定された許容誤差内で測定されていることを確認します。各証明書には、機器の識別、校正日、結果、測定の不確かさ、NIST (米国)、UKAS (英国)、または DAKkS (ドイツ) の認定試験所による SI 単位などの標準へのトレーサビリティが示されています。裏付けとなる証拠には、正式な校正間の継続的な精度、校正スケジュール、測定の不確かさの予算を示す検証およびチェックのログが含まれます。

テスト、検査、または測定を必要とするコンプライアンスの枠組みは、それらの結果を生み出す機器の精度に依存します。秤が校正されていない場合、重量ベースの準拠宣言はすべて無効になる可能性があります。温度計が不正確であれば、食品安全温度ログは信頼できません。ほとんどの規制された試験規格 (ISO 17025、GMP、GLP) では、機器が認定試験所によって定められた間隔で校正されていることを示す記録された証拠が必要です。 ISO 9001 条項 7.1.5 では、有効な結果を保証するために、監視および測定リソースの校正が求められています。最新の校正証明書がなければ、テスト証拠、およびそれに基づく適合性主張は弁護できません。

機器の校正記録は主要な証拠であり、識別、校正日、結果、測定の不確実性、および国際標準へのトレーサビリティを示す各校正済み機器の証明書です。検証およびチェックログ資産は、毎日、毎週、または使用前にチェックされ、機器が正式な校正間隔の間の許容範囲内にあることを実証します。これは、ISO 9001 および ISO 17025 への準拠にとって重要です。校正範囲とスケジュール レジスタには、校正されたすべての機器が校正頻度、期日、使用標準、および責任者とともにリストされ、機器が校正枠外で動作しないことが保証されます。測定の不確かさバジェットは、ISO 17025 認定試験と規制産業における規制順守に必要な、測定プロセスにおけるすべての誤差要因の複合的な影響を捕捉します。

校正証明書と検証ログは Sustalium にアップロードされ、その測定に依存する関連機器、製品ライン、またはコンプライアンス フレームワークにリンクされます。 Sustalium は校正期限を追跡し、期限が切れる前にアラートを送信し、テスト証拠が常に校正中の機器によって裏付けられていることを保証します。校正証明書が更新されると、更新された資産によって以前のバージョンが置き換えられ、完全なバージョン履歴が維持されます。校正記録は、サポートされている特定の製品、バッチ、またはテストにリンクされており、コンプライアンス要求からテスト結果、機器の校正証拠まで追跡可能なチェーンが作成されます。

ISO 9001 では監視および測定機器の校正が要求されており、校正証明書が主な証拠となります。 ISO 17025 (実験室の能力) では、すべての試験および校正装置の校正トレーサビリティの記録が必要です。医薬品、医療機器、化粧品のGMP（適正製造基準）では、すべての製造装置および試験装置の校正が必要です。 ISO 13485 (医療機器) は、品質管理機器の校正要件を指定しています。製品テストを必要とするすべての市場アクセス認証 (CE、UKCA、KC、CCC、PSE、RCM) は、校正されたテスト機器に依存します。テスト結果は、校正トレーサビリティがなければ無効です。食品安全フレームワーク (HACCP、FSMA) では、校正された温度測定と金属検出装置が必要です。 REACH と化学物質のコンプライアンスは、物質濃度試験のために校正された実験室分析装置に依存しています。