Certifikat o kalibraciji

Certifikati o umerjanju dokazujejo, da je merilna in preskusna oprema točna in sledljiva nacionalnim ali mednarodnim standardom. Izdajo jih akreditirani kalibracijski laboratoriji in potrjujejo, da instrumenti – tehtnice, termometri, manometri, pH-metri, merilniki pretoka, momentni ključi in laboratorijski analizatorji – merijo znotraj določenih toleranc. Vsak certifikat prikazuje identifikacijo instrumenta, datum kalibracije, rezultate, merilno negotovost in sledljivost do standardov, kot so enote SI prek akreditiranih laboratorijev NIST (ZDA), UKAS (UK) ali DAKkS (Nemčija). Podporni dokazi vključujejo dnevnike preverjanja in preverjanja, ki prikazujejo stalno točnost med formalnimi kalibracijami, urniki kalibracije in proračuni merilne negotovosti.

Okviri skladnosti, ki zahtevajo testiranje, inšpekcijo ali merjenje, so odvisni od točnosti instrumentov, ki dajejo te rezultate. Če tehtnica ni umerjena, je vsaka izjava o skladnosti na podlagi teže potencialno neveljavna. Če je termometer netočen, dnevnikom temperature o varnosti hrane ni mogoče zaupati. Večina reguliranih standardov testiranja (ISO 17025, GMP, GLP) zahteva zabeležene dokaze, da so instrumente v določenih intervalih kalibrirali akreditirani laboratoriji. Določba 7.1.5 standarda ISO 9001 zahteva kalibracijo virov za spremljanje in merjenje, da se zagotovijo veljavni rezultati. Brez trenutnih kalibracijskih certifikatov dokazov o preskusih – in trditev o skladnosti, ki temeljijo na njih – ni mogoče braniti.

Zapisi o kalibraciji instrumentov so primarni dokazi – certifikati za vsak kalibriran instrument, ki prikazujejo identifikacijo, datum kalibracije, rezultate, merilno negotovost in sledljivost do mednarodnih standardov. Dnevniki preverjanja in preverjanja vključujejo dnevne, tedenske preglede ali preglede pred uporabo, ki dokazujejo, da instrumenti ostajajo znotraj tolerance med formalnimi intervali kalibracije, kar je ključnega pomena za skladnost s standardoma ISO 9001 in ISO 17025. Registri obsega in razporeda kalibracije navajajo vso kalibrirano opremo s pogostostjo kalibracije, roki, uporabljenim standardom in odgovorno stranko, kar zagotavlja, da noben instrument ne deluje zunaj svojega kalibracijskega okna. Proračuni merilne negotovosti zajamejo skupne učinke vseh virov napak v merilnih procesih – kar je potrebno za akreditirano testiranje ISO 17025 in skladnost s predpisi v reguliranih panogah.

Certifikati o umerjanju in dnevniki preverjanja so naloženi v Sustalium in povezani z ustrezno opremo, linijo izdelkov ali okvirom skladnosti, ki je odvisen od te meritve. Sustalium sledi rokom za umerjanje in pošilja opozorila pred potekom, kar zagotavlja, da so dokazi o preskusu vedno podprti z instrumenti v umerjanju. Ko se potrdilo o umerjanju obnovi, posodobljeno sredstvo nadomesti prejšnjo različico z ohranjeno celotno zgodovino različic. Zapisi o umerjanju so povezani s posebnimi izdelki, serijami ali testi, ki so jih podpirali – ustvarjajo sledljivo verigo od trditve o skladnosti preko rezultata testa do dokazov o umerjanju instrumenta.

ISO 9001 zahteva kalibracijo opreme za spremljanje in merjenje – kalibracijski certifikati so glavni dokaz. ISO 17025 (kompetentnost laboratorija) zahteva zabeleženo sledljivost kalibracije za vso opremo za testiranje in kalibracijo. GMP (dobra proizvodna praksa) za farmacevtske izdelke, medicinske pripomočke in kozmetiko zahteva kalibracijo vse proizvodne in preskusne opreme. ISO 13485 (medicinski pripomočki) določa zahteve za kalibracijo opreme za nadzor kakovosti. Vsi certifikati za dostop do trga (CE, UKCA, KC, CCC, PSE, RCM), ki zahtevajo testiranje izdelkov, so odvisni od kalibrirane testne opreme – rezultati testa so neveljavni brez sledljivosti kalibracije. Okviri varnosti hrane (HACCP, FSMA) zahtevajo kalibrirano opremo za merjenje temperature in detekcijo kovin. REACH in kemijska skladnost temeljita na kalibrirani laboratorijski analizni opremi za testiranje koncentracije snovi.