Hea tootmistava (GMP)

Hea tootmistava (GMP) on kvaliteedijuhtimise süsteem, mis tagab, et tooteid toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt nende kavandatud kasutusele vastavatele kvaliteedistandarditele. Hea tootmistava tõendite hulka kuuluvad hea tootmistava sertifikaadid (väljastanud vastavust kinnitavad riiklikud reguleerivad asutused), tootmisrajatiste kontrolliaruanded (FDA vorm 483s, ELi GMP kontrolliaruanded, WHO hea tootmistava hindamise tulemused), kvaliteedijuhtimissüsteemi varad (ISO 9001 või 13485 kvaliteedikäsiraamatud, standardsed tööprotseduurid, muudatuste kontrolli kirjed, juhtimisülevaatused) ning stabiilsus- ja protsesside valideerimise aruannete, valideerimismeetodite uuringud (toote stabiilsus- ja valideerimismeetodid). GMP on kohustuslik ravimite, meditsiiniseadmete, toidu, kosmeetika ja toidulisandite puhul kõigil suurematel turgudel.

GMP on seaduslik nõue farmaatsiatoodete, meditsiiniseadmete, kosmeetika, toidu ja toidulisandite tootmiseks praktiliselt kõigil reguleeritud turgudel. Ilma hea tootmistava sertifikaadita või tõendatud vastavuseta ei saa tooteid seaduslikult toota ega turule viia. Regulatiivsed kontrollid võivad toimuda igal ajal – FDA või EL-i pädeva asutuse kontroll, mis tuvastab olulisi hea tootmistava kõrvalekaldeid, võib lõppeda tootmise peatamise, impordihoiatuste või toodete tagasivõtmisega. Lisaks eeskirjadele järgimisele on GMP sertifikaat enamiku reguleeritud tööstusharude ostjate kvalifikatsiooniprogrammide eeltingimus – farmaatsiaettevõtted, meditsiiniseadmete tootjad ja toiduainete tootjad hangivad ainult GMP-sertifitseeritud tarnijatelt.

GMP sertifikaadid on ametlikud varad, mille on välja andnud riiklikud reguleerivad asutused või akrediteeritud sertifitseerimisasutused, mis kinnitavad vastavust GMP standarditele – nõutavad ravimite, meditsiiniseadmete, kosmeetikatoodete ja toiduainete tootmise lubade jaoks. Tootmisrajatiste inspekteerimisaruannetes on kirjas regulatiivse kontrolli tulemused, sealhulgas tähelepanekud (FDA vorm 483), hea tootmistava järgimise staatus ja nõutavad parandusmeetmed – see on hea tootmistava järgimise peamine regulatiivne järelevalvemehhanism. Kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) varad hõlmavad kvaliteedikäsiraamatuid, standardseid tööprotseduure, muudatuste kontrolli kirjeid, kõrvalekallete aruandeid, CAPA kirjeid ja juhtkonna ülevaatuse protokolle – põhilisi tõendeid GMP järgimise kohta. Stabiilsus- ja valideerimisuuringud registreerivad toote stabiilsuse testimise protokollid ja tulemused, protsesside valideerimise aruanded, puhastamise valideerimise ja analüütilise meetodi valideerimise – tehniline tõendusmaterjal, mis on vajalik regulatiivsete esildiste ja kontrollivalmiduse jaoks.

GMP-sertifikaadid, QMS-i varad, valideerimisaruanded ja kontrollidokumendid laaditakse Sustaliumi üles ning seotakse asjakohaste toote- ja regulatiivsete raamistikega. Tootmise vastavusandmed lingivad farmaatsia-, meditsiiniseadmete-, kosmeetika- ja toiduohutuse reguleerivate raamistikega. Sustalium jälgib sertifikaatide aegumiskuupäevi, kontrollitsükleid ja valideerimise ülevaatuse ajakavasid – saadab hoiatusi enne GMP sertifikaatide aegumist, et vältida turulepääsu häireid. Mitme asukohaga organisatsioonide jaoks pakub Sustalium koondvaadet hea tootmistava järgimise staatusest kõigis tootmisrajatistes, võimaldades ennetavalt hallata sertifikaatide uuendamist ja kontrollivalmidust.

EL GMP direktiiv (2003/94/EÜ) ja EL GMP juhised farmaatsiatoodete kohta nõuavad heade tootmistavade järgimist kõigi ELis toodetud või sinna imporditavate ravimite puhul. USA FDA 21 CFR osad 210 ja 211 nõuavad farmaatsiatoodete heade tootmistavade järgimist ning FDA kontrollib vastavust. ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR) ja USA FDA kvaliteedisüsteemi määrus (21 CFR Part 820) nõuavad meditsiiniseadmete jaoks GMP-ga samaväärseid kvaliteedijuhtimissüsteeme. ELi kosmeetikamäärus (EÜ 1223/2009) nõuab kosmeetikatoodete valmistamisel heade tootmistavade järgimist. Toiduohutuse moderniseerimise seaduse (FSMA) ennetava kontrolli reegel nõuab GMP-ga võrdväärseid toiduohutuse tavasid. Maailma Terviseorganisatsiooni GMP juhised on ravimitootmise võrdlusaluseks enamikul väljaspool ELi ja USA-sse mittekuuluvatel turgudel. ISO 22716 (kosmeetika GMP) ja ISO 13485 (meditsiiniseadmete QMS) pakuvad rahvusvaheliselt tunnustatud GMP raamistikke.