Buenas prácticas de fabricación (GMP)

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) son un sistema de gestión de calidad que garantiza que los productos se produzcan y controlen consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto. La evidencia de GMP incluye certificados GMP (emitidos por autoridades reguladoras nacionales que confirman el cumplimiento), informes de inspección de instalaciones de fabricación (formulario 483 de la FDA, informes de inspección de GMP de la UE, resultados de la evaluación de GMP de la OMS), activos del sistema de gestión de calidad (manuales de calidad ISO 9001 o 13485, procedimientos operativos estándar, registros de control de cambios, revisiones de gestión) y estudios de estabilidad y validación (pruebas de estabilidad del producto, informes de validación de procesos, validación de limpieza, validación de métodos). Las BPF son obligatorias para productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y suplementos dietéticos en todos los mercados principales.

Las BPF son un requisito legal para la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y suplementos dietéticos en prácticamente todos los mercados regulados. Sin la certificación GMP o el cumplimiento demostrado, los productos no pueden fabricarse ni comercializarse legalmente. Las inspecciones regulatorias pueden ocurrir en cualquier momento: una inspección de la FDA o de la autoridad competente de la UE que encuentre desviaciones significativas de las BPF puede resultar en la suspensión de la producción, alertas de importación o retiradas del producto. Más allá del cumplimiento normativo, la certificación GMP es un requisito previo para la mayoría de los programas de calificación de compradores en industrias reguladas: las empresas farmacéuticas, los fabricantes de dispositivos médicos y los productores de alimentos solo obtendrán proveedores certificados por GMP.

Los certificados GMP son activos oficiales emitidos por autoridades reguladoras nacionales u organismos de certificación acreditados que confirman el cumplimiento de los estándares GMP, necesarios para las autorizaciones de fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y alimentos. Los informes de inspección de las instalaciones de fabricación registran los hallazgos de las inspecciones regulatorias, incluidas las observaciones (formulario 483 de la FDA), el estado de cumplimiento de las GMP y las acciones correctivas requeridas: el principal mecanismo de supervisión regulatoria para el cumplimiento de las GMP. Los activos del sistema de gestión de calidad (QMS) incluyen manuales de calidad, procedimientos operativos estándar, registros de control de cambios, informes de desviaciones, registros CAPA y actas de revisión de la dirección: la evidencia operativa principal del cumplimiento de GMP. Los estudios de estabilidad y validación registran protocolos y resultados de pruebas de estabilidad del producto, informes de validación de procesos, validación de limpieza y validación de métodos analíticos: evidencia técnica requerida para las presentaciones regulatorias y la preparación para la inspección.

Los certificados GMP, los activos del QMS, los informes de validación y los registros de inspección se cargan en Sustalium y se vinculan a los marcos regulatorios y de productos relevantes. Los datos de cumplimiento de fabricación se vinculan con marcos regulatorios de seguridad alimentaria, cosmética, farmacéutica y de dispositivos médicos. Sustalium rastrea las fechas de vencimiento de los certificados, los ciclos de inspección y los cronogramas de revisión de validación, enviando alertas antes de que caduquen los certificados GMP para evitar interrupciones en el acceso al mercado. Para organizaciones con múltiples sitios, Sustalium proporciona una vista consolidada del estado de cumplimiento de GMP en todas las instalaciones de fabricación, lo que permite una gestión proactiva de las renovaciones de certificaciones y la preparación para las inspecciones.

La Directiva GMP de la UE (2003/94/CE) y las Directrices GMP de la UE para productos farmacéuticos exigen el cumplimiento de las GMP para todos los productos medicinales fabricados o importados en la UE. Las partes 210 y 211 del CFR 21 de la FDA de EE. UU. exigen el cumplimiento de las GMP para los productos farmacéuticos, con inspecciones de la FDA para verificar el cumplimiento. El Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE y el Reglamento del sistema de calidad de la FDA de EE. UU. (21 CFR Parte 820) exigen sistemas de gestión de calidad equivalentes a GMP para dispositivos médicos. El Reglamento de Cosméticos de la UE (CE 1223/2009) exige el cumplimiento de las GMP para la fabricación de productos cosméticos. La regla de controles preventivos de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) requiere prácticas de seguridad alimentaria equivalentes a las GMP. Las directrices GMP de la OMS sirven como referencia para la fabricación de productos farmacéuticos en la mayoría de los mercados fuera de la UE y de los EE. UU. ISO 22716 (GMP para cosméticos) e ISO 13485 (QMS para dispositivos médicos) proporcionan marcos GMP reconocidos internacionalmente.