Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Boas Práticas de Fabricação (GMP) é um sistema de gestão de qualidade que garante que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido. As evidências de BPF incluem certificados de BPF (emitidos pelas autoridades reguladoras nacionais que confirmam a conformidade), relatórios de inspeção de instalações de fabricação (formulário 483 da FDA, relatórios de inspeção de BPF da UE, resultados de avaliação de BPF da OMS), ativos do sistema de gestão da qualidade (manuais de qualidade ISO 9001 ou 13485, procedimentos operacionais padrão, registros de controle de alterações, revisões de gestão) e estudos de estabilidade e validação (testes de estabilidade de produtos, relatórios de validação de processos, validação de limpeza, validação de métodos). As BPF são obrigatórias para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e suplementos dietéticos em todos os principais mercados.

As BPF são um requisito legal para a fabricação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e suplementos dietéticos em praticamente todos os mercados regulamentados. Sem certificação GMP ou conformidade demonstrada, os produtos não podem ser fabricados ou colocados no mercado legalmente. As inspeções regulatórias podem ocorrer a qualquer momento – uma inspeção da FDA ou de uma autoridade competente da UE que encontre desvios significativos de GMP pode resultar na suspensão da produção, alertas de importação ou recalls de produtos. Além da conformidade regulatória, a certificação GMP é um pré-requisito para a maioria dos programas de qualificação de compradores em indústrias regulamentadas – empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos e produtores de alimentos só adquirirão fornecedores certificados GMP.

Os certificados GMP são ativos oficiais emitidos pelas autoridades reguladoras nacionais ou organismos de certificação credenciados que confirmam a conformidade com os padrões GMP – exigidos para autorizações de fabricação farmacêutica, de dispositivos médicos, de cosméticos e de alimentos. Os relatórios de inspeção de instalações de fabricação registram descobertas de inspeção regulatória, incluindo observações (Formulário 483 da FDA), status de conformidade com GMP e ações corretivas necessárias — o principal mecanismo de supervisão regulatória para conformidade com GMP. Os ativos do sistema de gestão da qualidade (SGQ) incluem manuais de qualidade, procedimentos operacionais padrão, registros de controle de mudanças, relatórios de desvios, registros CAPA e atas de revisão gerencial — a principal evidência operacional da conformidade com as BPF. Os estudos de estabilidade e validação registram protocolos e resultados de testes de estabilidade de produtos, relatórios de validação de processos, validação de limpeza e validação de métodos analíticos – evidências técnicas necessárias para submissões regulatórias e prontidão para inspeção.

Certificados GMP, ativos de SGQ, relatórios de validação e registros de inspeção são carregados no Sustalium e vinculados ao produto relevante e às estruturas regulatórias. Os dados de conformidade de fabricação estão vinculados a estruturas regulatórias farmacêuticas, de dispositivos médicos, de cosméticos e de segurança alimentar. Sustalium rastreia datas de validade de certificados, ciclos de inspeção e cronogramas de revisão de validação – enviando alertas antes que os certificados GMP expirem para evitar interrupções no acesso ao mercado. Para organizações com vários locais, o Sustalium fornece uma visão consolidada do status de conformidade com GMP em todas as instalações de fabricação, permitindo o gerenciamento proativo de renovações de certificação e prontidão para inspeções.

A Diretiva BPF da UE (2003/94/CE) e as Diretrizes BPF da UE para produtos farmacêuticos exigem conformidade com as BPF para todos os medicamentos fabricados ou importados para a UE. A FDA 21 CFR Parte 210 e 211 dos EUA exige conformidade com GMP para produtos farmacêuticos, com inspeções da FDA para verificar a conformidade. O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA dos EUA (21 CFR Parte 820) exigem sistemas de gestão de qualidade equivalentes às GMP para dispositivos médicos. O Regulamento de Cosméticos da UE (EC 1223/2009) exige conformidade com GMP para a fabricação de produtos cosméticos. A regra de controles preventivos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) exige práticas de segurança alimentar equivalentes às GMP. As diretrizes de BPF da OMS servem como referência para a fabricação de produtos farmacêuticos na maioria dos mercados fora da UE e dos EUA. A ISO 22716 (BPF para cosméticos) e a ISO 13485 (SGQ para dispositivos médicos) fornecem estruturas de BPF reconhecidas internacionalmente.