Надлежащая производственная практика

Надлежащая производственная практика (GMP) — это система управления качеством, обеспечивающая постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества, соответствующими ее предполагаемому использованию. Доказательства GMP включают сертификаты GMP (выданные национальными регулирующими органами, подтверждающие соответствие), отчеты об инспекциях производственных предприятий (форма 483 FDA, отчеты об инспекциях GMP ЕС, результаты оценки GMP ВОЗ), активы системы управления качеством (руководства по качеству ISO 9001 или 13485, стандартные рабочие процедуры, записи контроля изменений, проверки со стороны руководства), а также исследования стабильности и проверки (тестирование стабильности продукта, отчеты о проверке процесса, проверка очистки, проверка метода). GMP является обязательным для фармацевтических препаратов, медицинского оборудования, продуктов питания, косметики и пищевых добавок на всех основных рынках.

GMP является юридическим требованием для производства фармацевтической продукции, медицинского оборудования, косметики, продуктов питания и пищевых добавок практически на всех регулируемых рынках. Без сертификации GMP или подтвержденного соответствия продукция не может быть законно произведена или размещена на рынке. Проверки регулирующих органов могут проводиться в любое время: проверка FDA или компетентного органа ЕС, обнаружившая значительные отклонения от правил GMP, может привести к приостановке производства, оповещению об импорте или отзыву продукции. Помимо соблюдения нормативных требований, сертификация GMP является обязательным условием для большинства программ квалификации покупателей в регулируемых отраслях: фармацевтические компании, производители медицинского оборудования и производители продуктов питания будут закупать продукцию только у поставщиков, сертифицированных GMP.

Сертификаты GMP — это официальные активы, выданные национальными регулирующими органами или аккредитованными органами по сертификации, подтверждающие соответствие стандартам GMP, необходимые для получения разрешений на производство фармацевтических препаратов, медицинского оборудования, косметики и продуктов питания. В отчетах о проверках производственных объектов фиксируются результаты проверок регулирующих органов, включая наблюдения (форма FDA 483), статус соответствия GMP и необходимые корректирующие действия — основной механизм нормативного надзора за соблюдением GMP. Активы системы управления качеством (СМК) включают руководства по качеству, стандартные операционные процедуры, записи контроля изменений, отчеты об отклонениях, записи CAPA и протоколы проверок со стороны руководства — основные эксплуатационные доказательства соответствия GMP. В исследованиях стабильности и валидации фиксируются протоколы и результаты испытаний на стабильность продукции, отчеты о валидации процесса, валидация очистки и валидация аналитических методов — технические доказательства, необходимые для подачи документов в регулирующие органы и готовности к проверкам.

Сертификаты GMP, активы СМК, отчеты о валидации и записи проверок загружаются в Sustalium и привязываются к соответствующему продукту и нормативной базе. Данные о соответствии требованиям производства связаны с нормативной базой по безопасности фармацевтической продукции, медицинского оборудования, косметики и пищевых продуктов. Sustalium отслеживает даты истечения срока действия сертификатов, циклы проверок и графики проверок — отправляя оповещения до истечения срока действия сертификатов GMP, чтобы предотвратить перебои в доступе к рынку. Для организаций с несколькими предприятиями Sustalium обеспечивает консолидированное представление о статусе соответствия GMP на всех производственных объектах, что позволяет активно управлять продлением сертификации и готовностью к проверкам.

Директива ЕС GMP (2003/94/EC) и Рекомендации ЕС GMP для фармацевтических продуктов требуют соблюдения GMP для всех лекарственных препаратов, производимых или импортируемых в ЕС. FDA 21 CFR США, части 210 и 211 требует соответствия фармацевтической продукции требованиям GMP, при этом FDA проводит проверки для проверки соответствия. Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) и Регламент системы качества FDA США (21 CFR, часть 820) требуют систем управления качеством, эквивалентных GMP, для медицинских устройств. Регламент ЕС по косметике (EC 1223/2009) требует соблюдения GMP при производстве косметической продукции. Правило профилактического контроля Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) требует практики обеспечения безопасности пищевых продуктов, эквивалентной GMP. Рекомендации ВОЗ GMP служат эталоном для фармацевтического производства на большинстве рынков за пределами ЕС и США. ISO 22716 (GMP для косметической продукции) и ISO 13485 (СМК для медицинского оборудования) представляют собой международно признанные рамки GMP.