Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) on laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan ja valvotaan johdonmukaisesti niiden käyttötarkoituksen mukaisten laatustandardien mukaisesti. GMP-todisteita ovat GMP-sertifikaatit (kansallisten sääntelyviranomaisten myöntämät, jotka vahvistavat vaatimustenmukaisuuden), tuotantolaitosten tarkastusraportit (FDA-lomake 483s, EU:n GMP-tarkastusraportit, WHO:n GMP-arviointihavainnot), laadunhallintajärjestelmän omaisuus (ISO 9001- tai 13485-laatukäsikirjat, vakiotoimintamenettelyt, muutosten valvontatietueet, johdon katsaukset) sekä stabiilisuus- ja prosessien validointitutkimukset, validointi- ja prosessien validointitutkimukset. GMP on pakollinen lääkkeille, lääkinnällisille laitteille, elintarvikkeille, kosmetiikalle ja ravintolisille kaikilla tärkeimmillä markkinoilla.

GMP on lakisääteinen vaatimus lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmetiikan, elintarvikkeiden ja ravintolisien valmistuksessa käytännössä kaikilla säännellyillä markkinoilla. Ilman GMP-sertifikaattia tai osoitettua vaatimustenmukaisuutta tuotteita ei voida laillisesti valmistaa tai saattaa markkinoille. Viranomaistarkastuksia voi tapahtua milloin tahansa – FDA:n tai EU:n toimivaltaisen viranomaisen tarkastus, jossa havaitaan merkittäviä GMP-poikkeamia, voi johtaa tuotannon keskeyttämiseen, tuontihälytyksiin tai tuotteiden takaisinvetoon. Säännösten noudattamisen lisäksi GMP-sertifiointi on edellytys useimmille ostajien kelpuutusohjelmille säännellyillä aloilla – lääkeyhtiöt, lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja elintarvikevalmistajat hankkivat vain GMP-sertifioiduilta toimittajilta.

GMP-sertifikaatit ovat kansallisten sääntelyviranomaisten tai akkreditoitujen sertifiointielinten myöntämiä virallisia omaisuuseriä, jotka vahvistavat GMP-standardien noudattamisen – vaaditaan lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmeettisten ja elintarvikkeiden valmistuslupia varten. Tuotantolaitosten tarkastusraportit tallentavat säännöstenmukaisten tarkastusten havainnot, mukaan lukien havainnot (FDA-lomake 483), GMP-vaatimustenmukaisuuden tilan ja vaadittavat korjaavat toimet – ensisijainen GMP-vaatimustenmukaisuuden valvontamekanismi. Laadunhallintajärjestelmän (QMS) resurssit sisältävät laatukäsikirjat, vakiotoimintamenettelyt, muutosten valvontatietueet, poikkeamaraportit, CAPA-tietueet ja johdon tarkastuspöytäkirjat – tärkeimmät toiminnalliset todisteet GMP:n noudattamisesta. Stabiilisuus- ja validointitutkimukset tallentavat tuotteen stabiiliuden testausprotokollat ​​ja -tulokset, prosessin validointiraportit, puhdistusten validoinnin ja analyyttisten menetelmien validoinnin – teknisiä todisteita, joita tarvitaan viranomaistoimituksiin ja tarkastusvalmiuksiin.

GMP-sertifikaatit, QMS-resurssit, validointiraportit ja tarkastustietueet ladataan Sustaliumiin ja linkitetään asianmukaisiin tuote- ja sääntelykehyksiin. Valmistuksen vaatimustenmukaisuustiedot linkittävät lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, kosmeettisten ja elintarviketurvallisuuden sääntelykehyksiin. Sustalium seuraa sertifikaattien vanhenemispäiviä, tarkastusjaksoja ja validoinnin tarkistusaikatauluja – lähettää hälytyksiä ennen GMP-sertifikaattien vanhenemista markkinoille pääsyn häiriöiden estämiseksi. Usean toimipisteen organisaatioille Sustalium tarjoaa konsolidoidun kuvan GMP-vaatimustenmukaisuudesta kaikissa tuotantolaitoksissa, mikä mahdollistaa sertifiointien uusimisen ja tarkastusvalmiuden ennakoivan hallinnan.

EU:n GMP-direktiivi (2003/94/EY) ja EU:n lääkevalmisteita koskevat GMP-ohjeet edellyttävät GMP-vaatimusten noudattamista kaikille EU:ssa valmistetuille tai sinne tuoduille lääkkeille. US FDA 21 CFR Part 210 ja 211 edellyttävät GMP-yhteensopivuutta farmaseuttisille tuotteille ja FDA:n tarkastuksia vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) ja US FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820) edellyttävät GMP-vastaavia laadunhallintajärjestelmiä lääkinnällisille laitteille. EU:n kosmetiikkaasetus (EY 1223/2009) edellyttää hyvän tuotantotavan noudattamista kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa. Elintarviketurvallisuuden nykyaikaistamislain (FSMA) ennaltaehkäisevän valvonnan sääntö edellyttää GMP:tä vastaavia elintarviketurvallisuuskäytäntöjä. WHO:n GMP-ohjeet toimivat referenssinä lääkevalmistuksessa useimmilla EU:n ja Yhdysvaltojen ulkopuolisilla markkinoilla. ISO 22716 (kosmetiikka GMP) ja ISO 13485 (lääketieteellisten laitteiden QMS) tarjoavat kansainvälisesti tunnustetut GMP-kehykset.