Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP)

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to system zarządzania jakością zapewniający, że produkty są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do ich zamierzonego zastosowania. Dowody GMP obejmują certyfikaty GMP (wydawane przez krajowe organy regulacyjne potwierdzające zgodność), raporty z inspekcji zakładów produkcyjnych (formularz FDA 483, raporty z inspekcji UE GMP, ustalenia z oceny GMP WHO), aktywa systemu zarządzania jakością (księgi jakości ISO 9001 lub 13485, standardowe procedury operacyjne, zapisy kontroli zmian, przeglądy zarządzania) oraz badania stabilności i walidacji (testy stabilności produktu, raporty z walidacji procesów, walidacja czyszczenia, walidacja metod). GMP jest obowiązkowy dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, żywności, kosmetyków i suplementów diety na wszystkich głównych rynkach.

GMP to wymóg prawny dotyczący wytwarzania produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności i suplementów diety na praktycznie wszystkich rynkach regulowanych. Bez certyfikatu GMP lub wykazanej zgodności produkty nie mogą być legalnie produkowane ani wprowadzane na rynek. Inspekcje regulacyjne mogą mieć miejsce w dowolnym momencie – inspekcja FDA lub właściwego organu UE, która wykryje istotne odstępstwa od GMP, może skutkować zawieszeniem produkcji, alertami dotyczącymi importu lub wycofaniem produktu. Oprócz zgodności z przepisami, certyfikacja GMP jest warunkiem wstępnym większości programów kwalifikacji nabywców w branżach regulowanych — firmy farmaceutyczne, producenci wyrobów medycznych i producenci żywności zaopatrują się wyłącznie od dostawców posiadających certyfikat GMP.

Certyfikaty GMP to oficjalne aktywa wydawane przez krajowe organy regulacyjne lub akredytowane jednostki certyfikujące, potwierdzające zgodność ze standardami GMP – wymagane do uzyskania zezwoleń na produkcję wyrobów farmaceutycznych, medycznych, kosmetycznych i spożywczych. Raporty z inspekcji zakładów produkcyjnych zawierają ustalenia z inspekcji regulacyjnych, w tym obserwacje (formularz FDA 483), status zgodności z GMP i wymagane działania naprawcze – jest to główny regulacyjny mechanizm nadzoru nad zgodnością z GMP. Zasoby systemu zarządzania jakością (QMS) obejmują księgi jakości, standardowe procedury operacyjne, zapisy kontroli zmian, raporty dotyczące odstępstw, zapisy CAPA i protokoły przeglądów kierownictwa – podstawowy dowód operacyjny zgodności z GMP. W badaniach stabilności i walidacji rejestrowane są protokoły i wyniki testów stabilności produktów, raporty z walidacji procesów, walidacja czyszczenia i walidacja metod analitycznych – dowody techniczne wymagane do złożenia wniosków regulacyjnych i gotowości do inspekcji.

Certyfikaty GMP, zasoby QMS, raporty z walidacji i zapisy z inspekcji są przesyłane do Sustalium i powiązane z odpowiednimi ramami produktowymi i regulacyjnymi. Dane dotyczące zgodności produkcji łączą się z ramami regulacyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych, kosmetyków i żywności. Sustalium śledzi daty wygaśnięcia certyfikatów, cykle inspekcji i harmonogramy przeglądów walidacyjnych — wysyła powiadomienia przed wygaśnięciem certyfikatów GMP, aby zapobiec zakłóceniom w dostępie do rynku. Organizacjom posiadającym wiele lokalizacji Sustalium zapewnia skonsolidowany wgląd w stan zgodności z GMP we wszystkich zakładach produkcyjnych, umożliwiając proaktywne zarządzanie odnowieniami certyfikatów i gotowością do inspekcji.

Dyrektywa UE GMP (2003/94/WE) i wytyczne UE GMP dotyczące produktów farmaceutycznych wymagają zgodności z GMP w przypadku wszystkich produktów leczniczych wytwarzanych w UE lub importowanych do UE. Amerykańskie przepisy FDA 21 CFR część 210 i 211 wymagają zgodności z GMP w przypadku produktów farmaceutycznych oraz inspekcji FDA w celu sprawdzenia zgodności. Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie dotyczące systemu jakości amerykańskiej FDA (21 CFR część 820) wymagają systemów zarządzania jakością odpowiadających GMP dla wyrobów medycznych. Rozporządzenie UE dotyczące kosmetyków (WE 1223/2009) wymaga zgodności z GMP przy wytwarzaniu produktów kosmetycznych. Przepisy dotyczące kontroli zapobiegawczych określone w ustawie o modernizacji bezpieczeństwa żywności (FSMA) wymagają stosowania praktyk bezpieczeństwa żywności odpowiadających GMP. Wytyczne WHO GMP służą jako punkt odniesienia dla produkcji farmaceutycznej na większości rynków poza UE i USA. ISO 22716 (GMP dla kosmetyków) i ISO 13485 (QMS dla wyrobów medycznych) zapewniają uznane na całym świecie ramy GMP.