Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un système de gestion de la qualité garantissant que les produits sont systématiquement fabriqués et contrôlés selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue. Les preuves BPF comprennent des certificats BPF (délivrés par les autorités réglementaires nationales confirmant la conformité), des rapports d'inspection des installations de fabrication (formulaire FDA 483, rapports d'inspection BPF de l'UE, résultats de l'évaluation BPF de l'OMS), des actifs du système de gestion de la qualité (manuels qualité ISO 9001 ou 13485, procédures opérationnelles standard, enregistrements de contrôle des modifications, revues de direction) et des études de stabilité et de validation (tests de stabilité des produits, rapports de validation des processus, validation du nettoyage, validation des méthodes). Les BPF sont obligatoires pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les aliments, les cosmétiques et les compléments alimentaires sur tous les principaux marchés.

Les BPF sont une exigence légale pour la fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de cosmétiques, d'aliments et de compléments alimentaires sur pratiquement tous les marchés réglementés. Sans certification GMP ou conformité démontrée, les produits ne peuvent pas être légalement fabriqués ou mis sur le marché. Des inspections réglementaires peuvent avoir lieu à tout moment : une inspection de la FDA ou d'une autorité compétente de l'UE révélant des écarts importants en matière de BPF peut entraîner une suspension de la production, des alertes d'importation ou des rappels de produits. Au-delà de la conformité réglementaire, la certification GMP est une condition préalable à la plupart des programmes de qualification des acheteurs dans les secteurs réglementés : les sociétés pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les producteurs de produits alimentaires s'approvisionneront uniquement auprès de fournisseurs certifiés GMP.

Les certificats GMP sont des actifs officiels délivrés par les autorités de régulation nationales ou par des organismes de certification accrédités confirmant la conformité aux normes BPF – requis pour les autorisations de fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de cosmétiques et de produits alimentaires. Les rapports d'inspection des installations de fabrication enregistrent les résultats des inspections réglementaires, y compris les observations (formulaire FDA 483), l'état de conformité aux BPF et les actions correctives requises - le principal mécanisme de surveillance réglementaire pour la conformité aux BPF. Les actifs du système de gestion de la qualité (QMS) comprennent les manuels qualité, les procédures opérationnelles standard, les enregistrements de contrôle des modifications, les rapports d'écarts, les enregistrements CAPA et les procès-verbaux d'examen de la direction – la principale preuve opérationnelle de la conformité aux BPF. Les études de stabilité et de validation enregistrent les protocoles et les résultats des tests de stabilité des produits, les rapports de validation des processus, la validation du nettoyage et la validation des méthodes analytiques – preuves techniques requises pour les soumissions réglementaires et la préparation aux inspections.

Les certificats GMP, les actifs QMS, les rapports de validation et les dossiers d'inspection sont téléchargés sur Sustalium et liés aux produits et aux cadres réglementaires pertinents. Les données de conformité de la fabrication sont liées aux cadres réglementaires en matière de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de cosmétiques et de sécurité alimentaire. Sustalium suit les dates d'expiration des certificats, les cycles d'inspection et les calendriers d'examen de validation - en envoyant des alertes avant l'expiration des certificats BPF pour éviter les perturbations de l'accès au marché. Pour les organisations multisites, Sustalium fournit une vue consolidée de l'état de conformité aux BPF dans toutes les installations de fabrication, permettant une gestion proactive des renouvellements de certification et de la préparation aux inspections.

La directive BPF de l'UE (2003/94/CE) et les lignes directrices BPF de l'UE pour les produits pharmaceutiques exigent la conformité aux BPF pour tous les médicaments fabriqués ou importés dans l'UE. Les normes 21 CFR Part 210 et 211 de la FDA américaine exigent la conformité aux BPF pour les produits pharmaceutiques, avec des inspections de la FDA pour vérifier la conformité. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur le système qualité de la FDA américaine (21 CFR Part 820) exigent des systèmes de gestion de la qualité équivalents aux BPF pour les dispositifs médicaux. Le règlement européen sur les cosmétiques (CE 1223/2009) exige la conformité aux BPF pour la fabrication de produits cosmétiques. La règle de contrôle préventif de la Food Safety Modernization Act (FSMA) exige des pratiques de sécurité alimentaire équivalentes aux BPF. Les directives BPF de l'OMS servent de référence pour la fabrication de produits pharmaceutiques sur la plupart des marchés hors UE et hors États-Unis. Les normes ISO 22716 (GMP pour les cosmétiques) et ISO 13485 (QMS pour les dispositifs médicaux) fournissent des cadres BPF reconnus au niveau international.