İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ürünlerin kullanım amacına uygun kalite standartlarına göre sürekli olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan bir kalite yönetim sistemidir. GMP kanıtları, GMP sertifikalarını (uyumluluğu onaylayan ulusal düzenleyici otoriteler tarafından verilen), üretim tesisi denetim raporlarını (FDA Form 483'ler, AB GMP denetim raporları, WHO GMP değerlendirme bulguları), kalite yönetim sistemi varlıklarını (ISO 9001 veya 13485 kalite kılavuzları, standart işletim prosedürleri, değişiklik kontrol kayıtları, yönetim incelemeleri) ve stabilite ve doğrulama çalışmalarını (ürün stabilite testi, süreç doğrulama raporları, temizleme doğrulaması, yöntem doğrulama) içerir. GMP, tüm büyük pazarlarda farmasötik ürünler, tıbbi cihazlar, gıda, kozmetik ve besin takviyeleri için zorunludur.

GMP, neredeyse tüm düzenlenmiş pazarlarda farmasötik ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik, gıda ve besin takviyeleri üretimi için yasal bir gerekliliktir. GMP sertifikası olmadan veya uygunluk gösterilmeden ürünler yasal olarak üretilemez veya piyasaya sürülemez. Düzenleyici denetimler herhangi bir zamanda gerçekleşebilir; önemli GMP sapmaları tespit eden bir FDA veya AB yetkili otoritesi denetimi, üretimin askıya alınmasına, ithalat uyarılarına veya ürünün geri çağrılmasına neden olabilir. Mevzuata uygunluğun ötesinde, GMP sertifikası, düzenlemeye tabi sektörlerdeki çoğu alıcı yeterlilik programı için bir ön koşuldur; ilaç şirketleri, tıbbi cihaz üreticileri ve gıda üreticileri yalnızca GMP sertifikalı tedarikçilerden tedarik yapacaktır.

GMP sertifikaları, ulusal düzenleyici makamlar veya akredite sertifikasyon kuruluşları tarafından verilen ve farmasötik, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda üretim izinleri için gerekli olan GMP standartlarına uygunluğu doğrulayan resmi varlıklardır. Üretim tesisi denetim raporları, gözlemler (FDA Form 483), GMP uyumluluk durumu ve gerekli düzeltici eylemler (GMP uyumluluğu için birincil düzenleyici gözetim mekanizması) dahil olmak üzere düzenleyici denetim bulgularını kaydeder. Kalite yönetim sistemi (QMS) varlıkları, kalite kılavuzlarını, standart işletim prosedürlerini, değişiklik kontrol kayıtlarını, sapma raporlarını, CAPA kayıtlarını ve yönetim inceleme tutanaklarını içerir; bunlar GMP uyumluluğunun temel operasyonel kanıtıdır. Stabilite ve validasyon çalışmaları, ürün stabilite testi protokollerini ve sonuçlarını, proses validasyon raporlarını, temizleme validasyonunu ve analitik yöntem validasyonunu kaydeder; mevzuata ilişkin gönderimler ve denetim hazırlığı için gerekli teknik kanıtlar.

GMP sertifikaları, QMS varlıkları, doğrulama raporları ve denetim kayıtları Sustalium'a yüklenir ve ilgili ürün ve düzenleyici çerçevelere bağlanır. Üretim uyumluluğu verileri ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda güvenliği düzenleme çerçevelerine bağlanır. Sustalium, sertifikanın son kullanma tarihlerini, denetim döngülerini ve doğrulama inceleme programlarını takip ederek, pazara erişimde kesintileri önlemek için GMP sertifikalarının süresi dolmadan önce uyarılar gönderir. Çok tesisli kuruluşlar için Sustalium, tüm üretim tesislerindeki GMP uyumluluk durumuna ilişkin konsolide bir görünüm sağlayarak sertifikasyon yenilemelerinin ve denetim hazırlığının proaktif yönetimine olanak tanır.

AB GMP Direktifi (2003/94/EC) ve farmasötik ürünlere ilişkin AB GMP Kılavuzları, AB'de üretilen veya AB'ye ithal edilen tüm tıbbi ürünlerin GMP uyumluluğunu gerektirir. ABD FDA 21 CFR Bölüm 210 ve 211, farmasötik ürünler için GMP uyumluluğunu ve uyumluluğun doğrulanması için FDA denetimlerini gerektirir. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve ABD FDA Kalite Sistem Yönetmeliği (21 CFR Bölüm 820), tıbbi cihazlar için GMP'ye eşdeğer kalite yönetim sistemlerini gerektirir. AB Kozmetik Yönetmeliği (EC 1223/2009), kozmetik ürün üretimi için GMP uyumluluğunu gerektirir. Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) Önleyici Kontroller kuralı, GMP'ye eşdeğer gıda güvenliği uygulamalarını gerektirir. WHO GMP kılavuzları, AB ve ABD dışındaki pazarların çoğunda farmasötik üretim için referans görevi görmektedir. ISO 22716 (kozmetik GMP) ve ISO 13485 (tıbbi cihazlar QMS) uluslararası kabul görmüş GMP çerçeveleri sağlar.